廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2022年 第73號(hào)
為貫徹落實(shí)廣東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》的要求，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系，減少重復(fù)檢驗(yàn)、重復(fù)評(píng)價(jià)，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料，簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)）有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就實(shí)施第二類醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、主文檔適用范圍
醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式，該類資料用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分。
醫(yī)療器械主文檔適用于我省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)證核發(fā)、變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)。
二、主文檔登記要求
醫(yī)療器械主文檔登記為自愿行為，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人指導(dǎo)、協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔。境內(nèi)主文檔所有者可自行申請(qǐng)登記，進(jìn)口（含港澳臺(tái)地區(qū)）主文檔所有者應(yīng)當(dāng)委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)登記。主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)申領(lǐng)注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書（CA）后，在電子申報(bào)系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械主文檔登記資料。
三、主文檔資料要求
醫(yī)療器械主文檔資料包括具體技術(shù)內(nèi)容，如原材料主文檔包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學(xué)性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料/毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。主文檔的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求以及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求提供，登記資料要求見附件1。對(duì)明確要求在醫(yī)療器械申報(bào)資料中提交的內(nèi)容，不適用主文檔的形式提交。
已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，主文檔所有者可申請(qǐng)登記資料的更新，包括授權(quán)情況的變化、代理機(jī)構(gòu)的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關(guān)資料需提交更新后的全套主文檔資料，并附與前一版主文檔內(nèi)容的變化情況說明。
四、主文檔信息公開
主文檔登記資料提交成功后，系統(tǒng)向主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)（見附件2）。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等申報(bào)事項(xiàng)引用。省局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械主文檔登記數(shù)據(jù)庫(kù)，并將適時(shí)在官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息（見附件3），以便公眾查詢。
五、主文檔關(guān)聯(lián)審評(píng)
收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，省局審評(píng)部門可調(diào)閱對(duì)應(yīng)主文檔資料合并審評(píng)，如審評(píng)認(rèn)定不符合關(guān)聯(lián)使用的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)補(bǔ)充提交相關(guān)評(píng)價(jià)資料。
特此通告。
附件：
1.醫(yī)療器械主文檔登記資料要求
2.醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)
3.醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)信息
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月4日
附件3.醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)信息.doc
