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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的通告
發(fā)布時(shí)間:2022-08-05 14:36:44 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):635 【字體: 打印

廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第73號(hào)

  為貫徹落實(shí)廣東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批的若干措施》的要求,進(jìn)一步提高醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量,建立更加科學(xué)高效的審評(píng)審批體系,減少重復(fù)檢驗(yàn)、重復(fù)評(píng)價(jià),便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料,簡化注冊(cè)申報(bào),依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》(2021年第36號(hào))有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)就實(shí)施第二類醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

  一、主文檔適用范圍

  醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式,該類資料用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分。

  醫(yī)療器械主文檔適用于我省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提出的第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)證核發(fā)、變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)。

  二、主文檔登記要求

  醫(yī)療器械主文檔登記為自愿行為,醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人指導(dǎo)、協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔。境內(nèi)主文檔所有者可自行申請(qǐng)登記,進(jìn)口(含港澳臺(tái)地區(qū))主文檔所有者應(yīng)當(dāng)委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)登記。主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)申領(lǐng)注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書(CA)后,在電子申報(bào)系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械主文檔登記資料。

  三、主文檔資料要求

  醫(yī)療器械主文檔資料包括具體技術(shù)內(nèi)容,如原材料主文檔包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學(xué)性能研究資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料/毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。主文檔的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求以及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求提供,登記資料要求見附件1。對(duì)明確要求在醫(yī)療器械申報(bào)資料中提交的內(nèi)容,不適用主文檔的形式提交。

  已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時(shí),主文檔所有者可申請(qǐng)登記資料的更新,包括授權(quán)情況的變化、代理機(jī)構(gòu)的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關(guān)資料需提交更新后的全套主文檔資料,并附與前一版主文檔內(nèi)容的變化情況說明。

  四、主文檔信息公開

  主文檔登記資料提交成功后,系統(tǒng)向主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)(見附件2)。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查,供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)等申報(bào)事項(xiàng)引用。省局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械主文檔登記數(shù)據(jù)庫,并將適時(shí)在官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息(見附件3),以便公眾查詢。

  五、主文檔關(guān)聯(lián)審評(píng)

  收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后,省局審評(píng)部門可調(diào)閱對(duì)應(yīng)主文檔資料合并審評(píng),如審評(píng)認(rèn)定不符合關(guān)聯(lián)使用的,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)補(bǔ)充提交相關(guān)評(píng)價(jià)資料。

  特此通告。

  附件:

  1.醫(yī)療器械主文檔登記資料要求

  2.醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)

  3.醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)信息

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年8月4日 

  附件1.醫(yī)療器械主文檔登記資料要求.doc

  附件2.醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí).doc

  附件3.醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)信息.doc


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