一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的修訂背景和主要修訂思路是什么？
醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2015年以來，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）等重要文件先后發(fā)布，要求深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批改革，在鼓勵創(chuàng)新的同時，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，夯實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），以法規(guī)形式鞏固改革成果，完善監(jiān)管制度，加大對違法行為懲處力度。
為落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，貫徹《條例》精神，銜接2021年新修訂的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需求，國家藥監(jiān)局在深入調(diào)查研究和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，對現(xiàn)行《辦法》進(jìn)行了全面修訂。
《辦法》總體思路上主要把握以下幾點(diǎn)：一是貫徹落實(shí)《條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求，全面推行醫(yī)療器械注冊人備案人制度，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任；二是貫徹“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報資料和程序要求；三是豐富完善監(jiān)管手段，提高可操作性，解決監(jiān)管實(shí)際難題；四是落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)風(fēng)險管理，加大對違法行為的處罰力度。
二、 《辦法》在推行醫(yī)療器械注冊人制度、貫徹“放管服”改革精神方面有哪些舉措？
在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面，一是改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產(chǎn)許可的現(xiàn)狀，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可；二是取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時期只能委托一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的限制，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進(jìn)行管理；三是明確了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責(zé)任和義務(wù)，規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行、注冊人負(fù)責(zé)上市放行；四是強(qiáng)化對注冊人的監(jiān)管，明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。
在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現(xiàn)行《辦法》中申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”等材料的規(guī)定，明確可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的材料無需申請人提供；二是將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審核時限由30個工作日調(diào)整為20個工作日；三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。
三、 《辦法》主要從哪些方面完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管手段？
《辦法》在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責(zé)任約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上，從四個方面進(jìn)一步豐富完善監(jiān)管手段。
一是建立醫(yī)療器械報告制度。規(guī)定年度報告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)條件變化報告和重新生產(chǎn)報告四種報告形式，以便監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況，有針對性地采取監(jiān)管措施。
二是進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查方式方法。明確監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內(nèi)容和方式作出具體規(guī)定。
三是細(xì)化明確信息公開和責(zé)任約談制度。藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
四是加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作。國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。
四、 《辦法》如何加強(qiáng)風(fēng)險控制和對違法行為的懲戒，具體增加了哪些處罰條款？
在加強(qiáng)風(fēng)險防控和對違法行為懲戒方面，一是在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；二是規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導(dǎo)致檢查工作無法開展，不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，可以依照《條例》規(guī)定進(jìn)行處理；三是落實(shí)《條例》要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應(yīng)處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案，根據(jù)實(shí)際情況可以實(shí)施失信懲戒。
在《條例》規(guī)定的法律責(zé)任之外，《辦法》新增兩條處罰條款，一是對于未按照《辦法》規(guī)定報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，或者連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；二是對于未按照《辦法》規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更，或者未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。
五、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)該如何開展委托生產(chǎn)，如何進(jìn)行產(chǎn)品放行？
醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。
六、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何落實(shí)報告制度？
為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，《辦法》建立醫(yī)療器械報告制度，并規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報告制度。
一是落實(shí)自查報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
二是落實(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
三是落實(shí)生產(chǎn)條件變化報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
四是落實(shí)重新生產(chǎn)報告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
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