粵藥監辦械〔2021〕109號
各地級以上市市場監督管理局，省藥品監督管理局相關處室、各藥品稽查辦公室，相關企業、單位：
按照《國家藥監局綜合司關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（藥監綜械管函〔2021〕181號）要求，為強化醫療器械生產經營使用等環節風險管理，進一步提升質量安全保障水平，推動我省醫療器械產業高質量發展，結合《廣東省市場監督管理局廣東省藥品監督管理局關于印發《2021年廣東省醫療器械生產企業監督檢查計劃》的通知》（粵藥監局械〔2021〕19號）、《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發<廣東省2021年醫療器械經營企業監督檢查計劃>的通知》（粵藥監辦械〔2021〕53號）、《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發<廣東省2021年醫療器械使用單位監督檢查計劃>的通知》（粵藥監辦械〔2021〕54號）及新冠肺炎疫情防控情況，現就做好醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作有關事項通知如下：
一、工作目標
（一）風險隱患全面排查。各地級以上市市場監督管理局（以下簡稱“各市局”）多措并舉推進風險治理，及時發現并消除苗頭性、傾向性問題，堅決守住不發生系統性、區域性和次生性安全風險的底線。
（二）治理責任全面落實。醫療器械生產經營企業、使用單位和醫療器械網絡交易服務第三方平臺（以下簡稱“第三方平臺”）質量安全主體責任得到全面夯實，企業質量管理、風險排查等各項責任落實到人。各級藥品監管部門監管責任得到深入落實，責任治理體系進一步完善。
（三）管理水平全面提升。醫療器械生產經營企業、使用單位和第三方平臺合規意識持續增強，企業法定代表人、主要負責人對法律法規和質量管理體系的認識和理解進一步加深。監管部門全面梳理改進監管制度和體系方面的短板和不足，依法履職能力進一步增強，監管水平得到進一步提升。
（四）質量保障全面加強。醫療器械生產經營企業、使用單位和第三方平臺質量管理水平和風險隱患排查能力有效提升，監管部門風險治理能力不斷提高，醫療器械全生命周期質量安全保障水平得到進一步加強。
二、工作原則
（一）全面推進與突出重點相結合。在推進企業全面自查、監管部門全面排查的基礎上，聚焦重點產品、重點企業、重點環節，逐一梳理排查風險。
（二）風險排查與責任落實相結合。在風險排查治理的同時，全面落實企業質量安全主體責任，進一步夯實地方監管責任。
（三）查處違法行為與樹立典型示范相結合。落實“四個最嚴”要求，嚴厲打擊違法違規行為，同時積極發揮優秀企業典型示范引領作用，促進醫療器械質量安全保障水平整體提升。
（四）治理體系建設與治理能力提升相結合。通過治理體系的完善促進治理能力的提升，帶動醫療器械產業高質量發展。
三、排查治理重點
（一）疫情防控類醫療器械。重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械，特別是應急審批投產、跨界轉產的企業,以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等企業。
（二）集中帶量采購中選產品。聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產品，重點排查生產企業是否嚴把原材料審核和供應商管理，生產過程、質量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發現的不良事件是否及時開展調查評價；中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫療機構是否按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。
（三）無菌和植入性醫療器械。組織對無菌和植入性醫療器械企業開展全面風險排查，重點關注人工關節、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫用耗材以及一次性使用無菌注射器。重點排查生產企業原材料采購和供應商管理是否符合要求，關鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區）控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求；經營企業是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。各市局每年對無菌和植入性醫療器械生產企業全項目檢查不少于一次，對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關企業、單位總數的15%。
（四）網絡銷售醫療器械。持續開展“清網行動”，重點排查疫情防控醫療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫療器械，以及醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市局對行政區域內醫療器械網絡交易服務第三方平臺監督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業監督檢查每兩年不少于一次。
（五）監督抽檢不合格企業。重點排查存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業。充分利用醫療器械質量監督抽檢手段，發現可能存在潛在風險的醫療器械生產企業和需要重點關注的產品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經和肌肉刺激器等產品。深入分析歷史抽檢數據，挖掘存在的潛在風險，督促企業切實整改到位。
（六）不良事件監測提示可能存在風險企業。重點排查不良事件監測發現可能存在嚴重問題的生產企業和醫療器械產品，重點檢查企業質量管理體系是否有效運行，排查確認產品是否存在質量安全風險隱患，督促企業有針對性地采取風險控制措施。
（七）投訴舉報頻發的產品和企業。聚焦注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫療器械、貼敷類醫療器械,以及以“械字號面膜”名義進行銷售的醫用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調查處置的企業，必要時開展跟蹤排查，確保調查處置措施落實到位；對尚未完成調查處置的問題線索，及時開展調查，確保一查到底、查實查清，切實排除產品質量安全隱患。
（八）創新醫療器械及附條件審批相關企業。省局及時通報相關企業名單，各市局重點排查相關企業質量管理體系自查、原材料采購、生產工藝控制、成品檢驗和不良事件監測體系運行情況，特別是創新醫療器械與產品創新點有關的生產工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產品所附條件是否得到有效落實。
（九）醫療器械注冊人委托生產。重點排查醫療器械注冊人是否建立健全質量管理體系，是否具有保證醫療器械全生命周期質量安全的能力，是否有效開展質量管理體系的自查，是否對受托生產企業進行了嚴格的質量管理。
四、創新工作方法
（一）認真開展風險會商。各市局要通過各種渠道，收集安全風險信息，通過風險會商及時研判趨勢性、系統性問題，對風險隱患實行清單管理，責任到人，及時處置、逐一銷號。
（二）積極創新檢查模式。各市局可以采取交叉檢查、聯合檢查、委托檢查、“互聯網+監管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評估等方式組織對重點企業開展“回頭看”。
（三）嚴肅查處違法違規。對自查不到位、整改不到位、企業主體責任落實不到位的，要約談企業法定代表人，約談結果向社會公布。發現涉嫌違法違規的，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。
（四）強化典型示范引領。以新《醫療器械監督管理條例》實施為契機，加大對企業的培訓力度，以行業協會為橋梁，組織企業開展交流學習。從質量管理體系建設、不良事件監測等方面分類選取有示范意義的優秀企業，充分發揮示范引領作用，以點帶面促進企業共同提升質量管理水平。
五、工作安排
（一）自查整改。醫療器械生產企業、經營企業（含網絡銷售企業）、使用單位、網絡交易服務第三方平臺要按照要求（附件1、2、3、4）進行全面自查，對自查發現的風險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患，自查表、整改計劃、整改措施落實情況應當于6月30日前報送企業所在地市局負責醫療器械監管部門；同時無菌和植入性醫療器械生產企業、網絡交易服務第三方平臺企業于6月15日-6月30日通過“廣東省智慧藥監企業專屬網頁”（https://qy.gdfda.gov.cn/，下同）報送省藥品監管局，其他第二、三類醫療器械生產企業于10月30日前通過“廣東省智慧藥監企業專屬網頁”報送省藥品監管局。
（二）檢查排查。各市局對重點企業和品種加大檢查力度，督促企業“真自查、早整改、抓管理、保質量”。要突出重點、壓實責任，制定醫療器械生產經營企業和使用單位監管責任清單，各項責任明確到具體人員。要結合轄區監管實際情況，全面梳理監管短板和不足，形成風險隱患清單和自查整改臺賬，限期落實整改，實現清單管理、逐一銷號。
（三）數據統計。各市局應及時將監督檢查情況錄入省局智慧食藥監監管信息系統，注意轄區內無菌和植入性醫療器械經營企業數量與國家局統計信息系統填報內容的邏輯對應，企業經營范圍包含了無菌或植入類范圍的即計入統計。
無菌類：2002年分類目錄：Ⅱ類6815注射穿刺器械、6864醫用衛生材料及敷料、6866醫用高分子材料及制品；Ⅲ類6815注射穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品、6877介入器材。2017年分類目錄：Ⅱ、Ⅲ類10輸血、透析和體外循環器械、14注輸、護理和防護器械。
植入類：2002年分類目錄：Ⅲ類6846植入材料和人工器官。2017年分類目錄：12有源植入器械、13無源植入器械。
（四）總結提升。各市局要及時對企業自查整改和排查治理情況進行總結歸納，對發現的共性問題和好的做法經驗進行梳理，提煉完善監管體系制度，形成長效機制，全面提升監管水平和能力。
風險隱患排查治理工作全過程要堅持做到企業自查和整改貫穿始終，監管部門監督檢查和改進提升貫穿始終。請各市局于2021年11月30日前將總結報告和情況匯總表（附件5、6、7、8、9）的電子版和紙質版報送省局醫療器械監管處。總結報告內容應當包括：本行政區域內相關醫療器械生產經營企業、使用單位和藥品監管部門的風險隱患排查情況、發現的主要問題、采取的主要措施、開展風險會商情況、法規宣貫培訓情況、構建長效機制情況以及相關意見和建議等。
六、工作要求
（一）提高政治站位。各市局要認真落實全省醫療器械監管工作座談暨風險研判會議要求，以“四個最嚴”要求組織開展工作，將此次排查治理工作與慶祝建黨100周年、謀劃“十四五”規劃和推進2021年重點工作有機結合。
（二）加強組織保障。各市局要結合本轄區實際情況，加強工作統籌，做好任務分解，細化實施方案，確保各項工作按時完成,鼓勵各地采用信息化手段開展風險隱患排查治理工作。
（三）加大宣傳力度。各市局要與新聞媒體、行業協會等社會各界密切合作，加大對典型示范企業的宣傳力度，加強醫療器械科普宣傳和法規宣貫，加深公眾對醫療器械行業的了解和認識。
（四）及時報告信息。各市局在風險隱患排查治理中發現共性問題和重大質量風險的，應當及時報告省局并通報地方政府。
國家局、省局將組織督導組，適時對各地排查治理工作進行督導，選取部分市縣局開展調研和座談活動，總結各地可推廣可復制的經驗做法，并通報當地政府。相關工作情況將納入各地藥品安全責任考核指標。
附件：
1.2021年醫療器械生產企業風險隱患自查表
2.2021年醫療器械經營企業風險隱患自查表
3.2021年醫療器械使用單位風險隱患自查表
4.2021年醫療器械網絡交易服務第三方平臺風險隱患自查表
5.2021年醫療器械風險隱患排查治理生產企業情況匯總表
6.2021年醫療器械風險隱患排查治理經營使用單位情況匯總表
7.2021年醫療器械風險隱患排查治理網絡交易企業情況匯總表
8.2021年醫療器械風險隱患排查治理網絡監測線索處置情況匯總表
9.2021年醫療器械監管部門風險隱患排查治理情況匯總表
廣東省藥品監督管理局辦公室
2021年4月15日
