廣東省藥品監督管理局

通   告

2021年 第17號

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監管總局令第1號）（以下簡稱《辦法》）實施以來，國家藥品監督管理局對醫療器械不良事件監測信息化工作非常重視，搭建了國家醫療器械不良事件監測信息系統（以下簡稱信息系統），并連續兩年將醫療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人）（含一類、二類和三類醫療器械生產企業和境外注冊人）在信息系統的注冊率納入地方政府藥品安全考核指標。為督促我省持有人做好2021年醫療器械不良事件監測工作，現將有關要求通告如下：

　　一、已取得產品注冊或備案證書的持有人應當及時在信息系統注冊賬號，登錄信息系統完善用戶信息、錄入持有的全部注冊或備案證書（含2010年后取得現已過有效期的注冊證書）。持有人機構信息及注冊證書發生變更的，應在完成變更后30日內在信息系統中更新相關信息。

　　二、首次注冊取得產品注冊或備案證書的持有人，應在獲得證書30日內登錄信息系統注冊賬號并錄入相關證書信息。

　　三、持有人應將開展醫療器械不良事件監測工作作為企業執行醫療器械生產質量管理體系的重要內容。應按照《辦法》要求，制定相應的規章制度；及時調查、評價和處置不良事件及風險信號；定期對產品的不良事件報告、監測資料進行匯總分析，完成產品定期風險評價報告，并按時在信息系統中提交。

　　四、獲得創新審批的醫療器械，持有人在取得產品注冊證書之日起的首個注冊周期，應當對產品開展重點監測，向省藥品不良反應監測中心和國家藥品不良反應監測中心提交產品重點監測工作方案，每半年提交階段性重點監測工作報告。

　　五、省藥品監督管理局每季度將按照相關規定，把未認真履行《辦法》要求、未及時在信息系統評價和處置不良事件報告的持有人，列入飛檢名單開展監督檢查。

　　特此通告。

廣東省藥品監督管理局

2021年3月12日