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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止生產(chǎn)活動(dòng)的通知(廣州華飛迪通醫(yī)療科技有限公司)
發(fā)布時(shí)間:2021-11-04 19:04:09 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):1592 【字體: 打印

粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕393號(hào)

廣州華飛迪通醫(yī)療科技有限公司:

  按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào))的要求,我局組織對(duì)你企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,可能影響醫(yī)療器械安全、有效。

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定,現(xiàn)通知你企業(yè)主動(dòng)停止生產(chǎn)活動(dòng),并向省、市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告,針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題開展整改落實(shí),評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn),對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。監(jiān)督整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

  企業(yè)全部缺陷項(xiàng)目整改完成后需要恢復(fù)生產(chǎn),應(yīng)向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)。廣州市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求,報(bào)經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

  特此通知。

  廣東省藥品監(jiān)督管理局

  2021年10月29日 


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