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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止生產(chǎn)活動的通知(廣州睿博醫(yī)療科技有限公司)
發(fā)布時間:2021-10-29 16:00:55 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):906 【字體: 打印

粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕377號

廣州睿博醫(yī)療科技有限公司:

  按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號)、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號)的要求,我局組織對你企業(yè)進行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定,可能影響醫(yī)療器械安全、有效。

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號)等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定,現(xiàn)通知你企業(yè)主動停止生產(chǎn)活動,并向省、市級藥品監(jiān)管部門報告,針對發(fā)現(xiàn)的問題開展整改落實,評估產(chǎn)品安全風險,對有可能導致安全隱患的,按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。監(jiān)督整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負責。

  企業(yè)全部缺陷項目整改完成后需要恢復生產(chǎn),應向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面恢復生產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求,報經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產(chǎn)。

  特此通知。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年10月26日 


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