粵藥監械業〔2021〕284號

廣州哲霖制衣有限公司：

　　按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第14號）、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，我局組織對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，可能影響醫療器械安全、有效。

　　根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等相關法規文件的規定，現通知你企業停止生產活動，向省、市級監管部門報告，并針對發現的問題開展整改落實，評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

　　監督整改工作由廣州市市場監督管理局負責。

　　全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向廣州市市場監督管理局提出書面恢復生產申請。廣州市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。

　　特此通知。

　　廣東省藥品監督管理局

　　2021年8月13日