臨床方面共性問題答復:

　　1.通用名稱核準問題：由哪個部門進行核定，以及能否保留港澳已獲批上市的藥品名稱？

　　答復：藥品通用名稱核準由國家藥典委員會進行核準。關于藥品通用名稱的確定，會根據中成藥命名基本原則，充分尊重港澳已上市品種名稱。

　　2.關于產品在港澳地區上市后的臨床使用情況/人用經驗資料總結該如何撰寫？

　　答復：根據《國家藥監局關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告》《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求》中相關要求，申請人可從以下幾個方面進行考慮：（1）在港澳特區上市注冊時提交的試驗研究資料。（2）已獲得香港、澳門特別行政區藥品監督管理部門認可的藥物臨床試驗資料。（3）產品在港澳地區上市后開展的相關研究及能夠查閱到的文獻資料。（4）結合品種歷年銷售情況、主要應用場景等，圍繞產品功能主治對產品在臨床實際應用中的主要治療優勢、人群特征（年齡、病情等）、用法用量、療效優勢與特點進行綜合分析說明。

　　藥學方面共性問題答復:

　　1.制劑若采用香港衛生署批準的制劑質量標準或中國藥典標準，是否可以免除方法學驗證？是否需要按照內地現行的指導原則進行質量標準研究，并按照完善后的質量標準進行穩定性試驗研究？

　　答復：（1）應提供質量標準的方法學研究驗證資料。如果是《中國藥典》收載的品種，且處方、生產工藝、輔料等與藥典標準一致，可不提供方法學研究驗證資料。

　?。?）根據《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求》，應提供質量研究資料，按照《國家藥監局藥審中心關于發布〈中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南〉的通告》（2021年第32號）要求提供質量標準。制劑質量標準應當符合現行中藥質量控制要求。建議特別關注，《中國藥典》2025年版將于2025年10月1日實施，申報品種應符合《中國藥典》2025年版的相關技術要求。

　?。?）應當說明申報產品處方藥味、生產工藝、包材、貯藏條件、有效期等與港澳獲批注冊上市產品的一致性，如無變化，無需開展穩定性研究。

　　2.對于提取工序在內地、制劑工序在港澳的品種，申報時如何要求？

　　答復：申請人應加強藥材/飲片、中間體、制劑的全過程控制，保證制劑質量穩定。應說明申報品種的生產情況與港澳已上市產品的一致性。若不變，可不需要進行額外的研究。申報品種應按照《國家藥監局藥審中心關于發布〈中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》的通告》(2021年第32號)要求提供“中藥生產工藝”文件。

　　3.如何提供商業規模生產工藝驗證數據？獲得批準后，能否變更生產規模或調整工藝參數？

　　答復：（1）申報產品的生產工藝、規模、生產設備等應當與港澳獲批注冊上市產品一致。不需要為內地簡化注冊專門生產注冊批次，應當提供在港澳規模化生產的生產數據。

　　（2）上市后變更應當符合《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的相關規定，按照《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》進行研究評估，按照《已上市中藥變更事項及申報資料要求》《中藥變更受理審查指南(試行)》提交申報資料，其中證明性文件參照上市注冊要求免于公證。

　　4.是否可以使用國外的包材？若使用未在藥審中心原輔包登記平臺登記的包裝材料，是否需要進行關聯審評？

　　答復：（1）根據《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求》，應當明確直接接觸藥品的包裝材料，說明與港澳獲批注冊上市產品的一致性，提供包材的證明性文件，明確包材的規格、質量標準等。

　?。?）在與港澳獲批注冊上市產品的保持一致的基礎上，對于所用包材未在藥審中心的原輔包登記平臺進行登記或登記狀態為“I”的，申請人可以自行決定是否申請包材與制劑關聯審評。

　　5.若使用外購飲片或簡單炮制的飲片，是否需要明確炮制工藝參數？

　　答復：根據《簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求》，應說明申報產品所用飲片炮制工藝與港澳獲批注冊上市產品的一致性，明確飲片炮制方法和炮制工藝參數等信息，列入飲片質量標準，作為“中藥生產工藝”附件提交。

　　6.針對多基原的藥材，除固定使用單一基原外，是否可以將多種基原混合使用？

　　答復：應說明藥材基原與港澳獲批注冊上市產品的一致性。多基原藥味應當固定藥材基原，若需多個基原同時入藥，需固定各基原藥味的用量比例。