廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2025年 第75號(hào)

　　根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版〈中華人民共和國(guó)藥典〉的公告》（2025年第29號(hào)），2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）將于2025年10月1日起實(shí)施。為指引廣東省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等有關(guān)單位規(guī)范做好新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)和使用等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等要嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2025年版〈中華人民共和國(guó)藥典〉有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號(hào)）的具體要求及相關(guān)政策解讀，切實(shí)做好執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》的相關(guān)工作。

　　二、各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等應(yīng)按照2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)相關(guān)藥品（含長(zhǎng)期未生產(chǎn)品種）及物料進(jìn)行系統(tǒng)梳理，關(guān)注新舊版中國(guó)藥典品種正文、凡例及相關(guān)通用技術(shù)要求的變化情況。涉及變更的，應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則等文件要求進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，根據(jù)研究結(jié)果按相應(yīng)變更類別經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等可在2025年10月1日前執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》。執(zhí)行日期參照以下規(guī)則：變更管理類別為補(bǔ)充申請(qǐng)的品種，執(zhí)行日期為補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)的日期；變更管理類別為備案的品種，執(zhí)行日期為備案公示日期；變更管理類別為報(bào)告類的品種，執(zhí)行日期為企業(yè)年度報(bào)告中載明的日期。

　　三、對(duì)于以下情形，因標(biāo)準(zhǔn)變更關(guān)聯(lián)引起藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)信息更新的，無(wú)需向省藥品監(jiān)管局遞交變更備案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等按《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等要求自行修訂藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽，在年度報(bào)告中予以報(bào)告，并對(duì)變更內(nèi)容的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

　　（一）原執(zhí)行歷版藥典，現(xiàn)執(zhí)行2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的。

　　（二）原同時(shí)執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及2020年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)比較后確認(rèn)同時(shí)執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及2025年版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的。

　　（三）按照2025年版《中國(guó)藥典》變更藥品通用名稱的。

　　（四）按照2025年版《中國(guó)藥典》中藥材、中藥飲片名稱變更處方中相關(guān)藥味名稱的。

　　四、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等無(wú)法確定標(biāo)準(zhǔn)變更管理類別的，可登錄廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心門戶網(wǎng)站，通過(guò)“審評(píng)檢查溝通咨詢和預(yù)約通道”反饋相關(guān)問(wèn)題。

　　五、自2025年版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起，凡原執(zhí)行廣東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、廣東省中藥飲片炮制規(guī)范和廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合2025年版《中國(guó)藥典》的凡例和通用技術(shù)要求。

　　六、本通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。如國(guó)家藥監(jiān)局或廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2025年9月12日