依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào)）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 規(guī)格型號(hào) | 申請(qǐng)人 | 同意理由 |
1 | B型利鈉肽測(cè)定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法） | 30人份/盒 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。 |
2 | 肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法） | 30人份/盒 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。 |
3 | 高敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法） | 30人份/盒 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。 |
4 | N末端B型利鈉肽前體測(cè)定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法） | 30人份/盒 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。 |
5 | 肌紅蛋白測(cè)定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法） | 30人份/盒 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。 |
6 | D-二聚體測(cè)定試劑盒（微流控化學(xué)發(fā)光法） | 30人份/盒 | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。 |
7 | 微流控化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | iNexaLume-A | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。 |
8 | 微流控化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | iNexaLume-B | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。 |
9 | 人磷酸化tau-217蛋白（p-tau217）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 廣東唯實(shí)生物技術(shù)有限公司 | 臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
10 | β淀粉樣蛋白1-40（Aβ1-40）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 | 廣東唯實(shí)生物技術(shù)有限公司 | 臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
11 | 醫(yī)用皮膚粘合劑 | BG-0.3mL、BG-0.5mL、BG-0.8mL、BG-1mL、BG-1.5mL、BG-2mL、BG-3mL | 廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司 | 列入廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。 |
公示時(shí)間：2025年8月14日至2025年8月20日
如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。
聯(lián)系人：易準(zhǔn)
郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn
電話：020-37885802
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2220室
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2025年8月14日
