廣東省藥品監督管理局

通   告

2025年 第7號

　　根據《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》（國務院令第797號）及《國家藥監局綜合司關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（藥監綜法函〔2025〕37號）等有關要求，現對廣東省有關行政許可事項進行調整。具體事宜通告如下：

　　一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項；將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理。藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。

　　二、廣東省藥品監督管理局自2020年6月8日起已根據《國家藥監局關于當前藥品經營監督管理有關事宜的通告》（2020年第23號）要求調整藥品批發、零售連鎖總部開辦許可程序，將許可籌建和核準驗收程序合并執行，企業直接按藥品經營許可證核準流程辦理。

　　三、取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”后，使用放射性藥品的醫療機構無需再辦理《放射性藥品使用許可證》（一、二類）；擬使用配制的放射性制劑的醫療機構，應通過“廣東省智慧藥監”系統相應業務通道申請核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》（三、四類）。

　　四、擬開展藥品、醫療器械互聯網信息服務的企業，通過“廣東省智慧藥監”系統相應業務通道辦理備案。藥品、醫療器械互聯網信息服務備案管理具體辦法發布前，備案資料參照《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》（國藥監法〔2021〕40號）要求執行，提交資料即完成備案。

　　取消審批前已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的，變更事項發生變化時，按程序備案；證書有效期滿后繼續開展藥品、醫療器械互聯網信息服務，按程序備案。

　　五、上述事項相關受理標準、辦理流程、申請材料等可查詢“廣東政務服務網”-“廣東省藥品監督管理局網上服務窗口”（https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/branch-hall?orgCode=MB2D03442）相應業務辦事指南。

　　六、根據省政府工作要求，廣東省藥品監督管理局于2019年10月發布了《廣東省藥品監督管理局辦公室關于統一全省藥品零售企業開辦許可事項有關標準的通知》（粵藥監辦藥二〔2019〕306號），全省統一合并藥品零售企業藥品經營許可籌建和核準兩個事項為一個事項，企業直接按藥品經營許可核準要求向所屬地市（縣區）市場監督管理局申請。

　　七、本通告自發布之日起實施。此前廣東省藥品監督管理局發布的其它文件及辦事指南與本通告不一致的，以本通告為準。

廣東省藥品監督管理局

2025年1月22日