根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，參芪十一味顆粒由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。

　　請相關藥品上市許可持有人于2025年5月19日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

　　2.非處方藥說明書范本

　　國家藥監(jiān)局 

　　2024年8月20日

　　附件：

　　國家藥品監(jiān)督管理局2024年第104號公告附件1.docx

　　國家藥品監(jiān)督管理局2024年第104號公告附件2.docx