粵藥監(jiān)辦許〔2024〕133號(hào)
各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心、事務(wù)中心:
為全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量安全主體責(zé)任,進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理,國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》(2024年第38號(hào)),現(xiàn)就做好醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)注冊(cè)管理工作通知如下。
一、關(guān)于標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
(一)涉及委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)(含在審),省局在核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“(委托生產(chǎn))”,在備注欄注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。
省局審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)在審評(píng)報(bào)告中注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)及統(tǒng)一社會(huì)信用代碼。省局事務(wù)中心應(yīng)復(fù)核上述信息后制發(fā)證件。
(二)2024年9月1日前,對(duì)已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊(cè)證未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息的,注冊(cè)人應(yīng)按照生產(chǎn)地址變更情形申請(qǐng)注冊(cè)證變更備案,并提交受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照,省局在核發(fā)的變更備案文件注明有關(guān)信息完成標(biāo)注。
各市局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)涉及委托生產(chǎn)的注冊(cè)人,在9月1日前完成受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的標(biāo)注工作。
二、關(guān)于變更注冊(cè)證委托生產(chǎn)地址
(一)境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種的,辦理注冊(cè)證變更備 案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的說(shuō)明。
(二)受托生產(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證或者尚不具備生產(chǎn)范圍的,可憑委托方的醫(yī)療器械注冊(cè)證申辦生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù),待受托方取得相應(yīng)生產(chǎn)許可資質(zhì)后,再按前款辦理注冊(cè)證變更備案。
三、其他說(shuō)明
(一)我省第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人涉及委托生產(chǎn)的,應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出標(biāo)注申請(qǐng)。
(二)《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報(bào)指引》作廢。
(三)本通知2024年6月1日起施行,上級(jí)文件另有規(guī)定的從其規(guī)定。
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年5月28日