各分類界定申請人，相關單位：

　　根據國家藥監局醫療器械標準管理中心《關于調整醫療器械分類界定申請工作有關要求的通知》，自2024年2月19日起，醫療器械分類申請人，只需進行線上醫療器械分類界定申請的電子申報，無需提交紙質資料。電子申報范圍包括：申請人提交醫療器械產品的分類申請資料、省局技術建議書、發補資料、撤銷說明等。2024年2月19日之前，分類界定申請人已經在分類界定信息系統提交申請的，則仍保留紙質資料的提交要求。

　　2024年2月19日起，申請人未執行電子化申報要求，仍向我局寄送紙質材料的，將作退件處理。

廣東省藥品監督管理局

2024年3月28日