根據《廣東省藥品監督管理局關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》（粵藥監規許〔2021〕5號），在國家藥品監督管理局的指導下，廣東省藥品監督管理局開展對港澳已上市傳統外用中成藥申報內地上市注冊的審評審批工作。截至2023年12月31日，已有11個品種完成了審批，另有5個品種正在開展技術審評，具體辦理情況詳見附件，獲批上市的品種詳細信息可在國家藥品監督管理局門戶網站數據查詢“進口藥品”欄目進行查閱。（網址：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=yp）
附件：港澳已上市傳統外用中成藥簡化注冊審批辦理情況（截至2023年12月31日）
廣東省藥品監督管理局
2024年1月19日
附件
港澳已上市傳統外用中成藥簡化注冊審批辦理情況
（截至2023年12月31日）
序號 | 內地申報藥名 | 注冊證號 | 港澳注冊名稱 | 港澳注冊編號 | 藥品上市許可持有人 | 進度 |
1 | 張權破痛油 | 國藥準字ZCGD20210001 | 張權 破痛油 | MAC-C00001 | 張權破痛油中藥廠 (澳門)有限公司 | 已上市 |
2 | 和興活絡油 | 國藥準字ZCGD20210002 | 和興 活絡油 | HKC-10028 | 和興白花油藥廠 有限公司 | 已上市 |
3 | 紫花油 | 國藥準字ZCGD20210003 | 紫花油 | HKC-16478 | 香港紫花油大藥廠 有限公司 | 已上市 |
4 | 薄荷祛風油 | 國藥準字ZCGD20220001 | 十靈油 | HKP-01884 | 歐化藥業（香港） 有限公司 | 已上市 |
5 | 和興白花膏 | 國藥準字ZCGD20220002 | 和興 白花膏 | HKC-02066 | 和興白花油藥廠 有限公司 | 已上市 |
6 | 祛風活絡油 | 國藥準字ZCGD20220003 | 鎮痛霸 活絡油 | HKC-01706 | 歐化藥業（香港） 有限公司 | 已上市 |
7 | 麝香活絡油 | 國藥準字ZCGD20220004 | 舒筋 活絡油 | HKC-17652 | 位元堂藥廠有限公司 | 已上市 |
8 | 黃健通活絡油 | 國藥準字ZCGD20220005 | 黃健通活絡油 | HKC-09064 | 澳美制藥（中藥） 有限公司 | 已上市 |
9 | 止痛活絡摩擦膏 | 國藥準字ZCGD20220006 | 強力止痛 摩擦膏 | —— | 澳邦藥廠有限公司 | 已上市 |
10 | 薄荷舒筋活絡油 | 國藥準字ZCGD20230001 | 追風活絡油 | HKC-15000 | 保心安藥廠有限公司 | 已上市 |
11 | 舒筋祛風活絡油 | 國藥準字ZCGD20230002 | 真威龍活絡油 | HKC-09905 | 香港紫花油大藥廠 有限公司 | 已上市 |
12 | 嶺南萬應豆蔻膏 | —— | 嶺南萬應 豆蔻膏 | HKP-04684 | 嶺南藥廠（香港） 有限公司 | 已受理，技術審評中 |
13 | 祛瘀鎮痛膏 | —— | 萬應萬用 超級 止痛膏 | HKC-02505 | 歐化藥業（香港） 有限公司 | 已受理，技術審評中 |
14 | 活血通絡油 | —— | 如意通絡油 | HKP-07694 | 京都養生堂制藥廠 有限公司 | 已受理，技術審評中 |
15 | 祛風樟薄油 | —— | 正千里追風油 | HKC-17772 | 百成堂藥廠有限公司 | 已受理，技術審評中 |
16 | 復方紅花油 | —— | 復方紅花油 | HKC-17804 | 百成堂藥廠有限公司 | 已受理，技術審評中 |
