粵藥監辦許〔2023〕244號

各地級以上市市場監督管理局，省藥品監管局機關各處室、各直屬事業單位：

　　為深入貫徹省委、省政府促進生物醫藥創新發展相關決策部署，不斷優化藥品注冊檢驗抽樣和現場核查工作流程，全面推進藥品注冊工作提速、提質，助推我省新申報藥物快速注冊上市，更好地促進各地市生物醫藥產業高質量發展，現根據《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）》（2020年版）以及《廣東省藥品監督管理局藥品上市后變更管理實施細則》有關要求，對藥品注冊抽樣檢驗和現場核查工作的任務分工、銜接程序明確如下：

　　一、藥品注冊抽樣檢驗

　　（一）藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）為我省行政區域內監管相對人，其申報藥品注冊及藥品上市后變更涉及藥品檢驗（含括前置檢驗，下同），且委托非廣東省行政區域內藥品生產企業生產樣品的，由持有人向廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省局）提出藥品檢驗抽樣申請，省局函商樣品生產單位所在地省級局完成樣品抽取工作。

　　（二）持有人及樣品生產企業同為我省行政區域內監管相對人，其申報藥品注冊及藥品上市后變更涉及藥品檢驗的，由持有人聯合樣品生產企業向樣品生產企業所在地地級以上市市場監督管理局（以下簡稱市局）提出藥品檢驗抽樣申請，各市局按照相關法規要求組織完成樣品抽取工作。

　　（三）持有人非我省行政區域內監管相對人，其申報藥品注冊樣品生產企業位于我省行政區域內的，由持有人持其所在地省級局委托函聯合樣品生產企業向樣品生產企業所在地市局提出藥品檢驗抽樣申請，各市局按照相關法規要求組織完成樣品抽取工作。

　　二、藥品注冊現場核查

　　（一）持有人為我省行政區域內監管相對人，其申報藥品上市后變更涉及藥品注冊現場核查，且委托非廣東省行政區域內藥品生產企業生產樣品的，省局委托樣品生產企業所在地省級局或持有人所在地市局完成現場檢查工作。

　　（二）持有人及樣品生產企業同為我省行政區域內監管相對人，其申報藥品上市后變更涉及藥品注冊現場核查的，由持有人聯合樣品生產企業向樣品生產企業所在地市局提出藥品現場檢查申請，各市局按照相關法規要求組織完成現場檢查工作。

　　（三）持有人非我省行政區域內監管相對人，其申報藥品上市后變更涉及藥品注冊現場核查且樣品生產企業位于我省行政區域內的，由持有人持其所在地省級局委托函聯合樣品生產企業向樣品生產企業所在地市局提出藥品現場檢查申請，各市局按照相關法規要求組織完成現場檢查工作。

　　（四）涉及國家藥品監督管理局（以下簡稱國家局）及其直屬單位對我省藥品相關單位（如持有人、藥品生產企業、藥品研發機構、藥物非臨床安全性評價機構和藥物臨床試驗機構等）啟動藥品注冊現場核查的，各市局應根據國家局及其直屬單位、省局相關通知要求，派遣觀察員參加現場核查工作。

　　三、工作要求

　　（一）提高認識，強化擔當。各有關單位要提高政治站位，充分認識藥品注冊抽樣檢驗和現場核查工作對推動新藥快速注冊審批上市、對促進當地經濟發展、對促進藥品產業高質量發展等方面的重要性，全力支持和配合全省藥品注冊抽樣檢驗和現場核查工作。要進一步強化責任擔當，提升服務意識，細化責任分工，狠抓工作落實，確保將藥品注冊抽樣檢驗和現場核查各方面工作任務落實落細。

　　（二）依法依規，嚴謹規范。藥品注冊抽樣檢驗和現場核查工作的合法性、規范性、技術性要求非常高，各單位要嚴格按照藥品注冊相關法規要求，科學嚴謹規范地開展藥品注冊抽樣檢驗和現場核查工作，并及時開展相關工作培訓，提高檢查人員的專業水平。

　　（三）加強溝通，優化銜接。各單位要積極做好極參與藥品注冊管理工作，參照省局融合檢查不斷優化銜接流程，注重上下聯動、強化統籌協調、密切協作配合，共同做好藥品注冊抽樣檢驗和現場核查工作。

　　（四）匯總分析，及時上報。各單位要整理匯總藥品注冊抽樣檢驗和現場核查工作有關數據和材料，抽樣檢驗和現場核查工作完成后，應在5個工作日內向省局寄送藥品抽樣文書、現場檢查報告等紙質材料，同時將電子版發送至電子郵箱：gdda_xuke@gd.gov.cn。

　　聯系人及聯系方式：楊棟，聯系電話：020-37886100。

　　廣東省藥品監督管理局辦公室

　　2023年9月28日