粵藥監(jiān)辦許〔2023〕244號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：

　　為深入貫徹省委、省政府促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)決策部署，不斷優(yōu)化藥品注冊檢驗(yàn)抽樣和現(xiàn)場核查工作流程，全面推進(jìn)藥品注冊工作提速、提質(zhì)，助推我省新申報(bào)藥物快速注冊上市，更好地促進(jìn)各地市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）以及《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》有關(guān)要求，對藥品注冊抽樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場核查工作的任務(wù)分工、銜接程序明確如下：

　　一、藥品注冊抽樣檢驗(yàn)

　　（一）藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）為我省行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管相對人，其申報(bào)藥品注冊及藥品上市后變更涉及藥品檢驗(yàn)（含括前置檢驗(yàn)，下同），且委托非廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品的，由持有人向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）提出藥品檢驗(yàn)抽樣申請，省局函商樣品生產(chǎn)單位所在地省級局完成樣品抽取工作。

　　（二）持有人及樣品生產(chǎn)企業(yè)同為我省行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管相對人，其申報(bào)藥品注冊及藥品上市后變更涉及藥品檢驗(yàn)的，由持有人聯(lián)合樣品生產(chǎn)企業(yè)向樣品生產(chǎn)企業(yè)所在地地級以上市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）提出藥品檢驗(yàn)抽樣申請，各市局按照相關(guān)法規(guī)要求組織完成樣品抽取工作。

　　（三）持有人非我省行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管相對人，其申報(bào)藥品注冊樣品生產(chǎn)企業(yè)位于我省行政區(qū)域內(nèi)的，由持有人持其所在地省級局委托函聯(lián)合樣品生產(chǎn)企業(yè)向樣品生產(chǎn)企業(yè)所在地市局提出藥品檢驗(yàn)抽樣申請，各市局按照相關(guān)法規(guī)要求組織完成樣品抽取工作。

　　二、藥品注冊現(xiàn)場核查

　　（一）持有人為我省行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管相對人，其申報(bào)藥品上市后變更涉及藥品注冊現(xiàn)場核查，且委托非廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品的，省局委托樣品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級局或持有人所在地市局完成現(xiàn)場檢查工作。

　　（二）持有人及樣品生產(chǎn)企業(yè)同為我省行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管相對人，其申報(bào)藥品上市后變更涉及藥品注冊現(xiàn)場核查的，由持有人聯(lián)合樣品生產(chǎn)企業(yè)向樣品生產(chǎn)企業(yè)所在地市局提出藥品現(xiàn)場檢查申請，各市局按照相關(guān)法規(guī)要求組織完成現(xiàn)場檢查工作。

　　（三）持有人非我省行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管相對人，其申報(bào)藥品上市后變更涉及藥品注冊現(xiàn)場核查且樣品生產(chǎn)企業(yè)位于我省行政區(qū)域內(nèi)的，由持有人持其所在地省級局委托函聯(lián)合樣品生產(chǎn)企業(yè)向樣品生產(chǎn)企業(yè)所在地市局提出藥品現(xiàn)場檢查申請，各市局按照相關(guān)法規(guī)要求組織完成現(xiàn)場檢查工作。

　　（四）涉及國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）及其直屬單位對我省藥品相關(guān)單位（如持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥物非臨床安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等）啟動(dòng)藥品注冊現(xiàn)場核查的，各市局應(yīng)根據(jù)國家局及其直屬單位、省局相關(guān)通知要求，派遣觀察員參加現(xiàn)場核查工作。

　　三、工作要求

　　（一）提高認(rèn)識，強(qiáng)化擔(dān)當(dāng)。各有關(guān)單位要提高政治站位，充分認(rèn)識藥品注冊抽樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場核查工作對推動(dòng)新藥快速注冊審批上市、對促進(jìn)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展、對促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面的重要性，全力支持和配合全省藥品注冊抽樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場核查工作。要進(jìn)一步強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，提升服務(wù)意識，細(xì)化責(zé)任分工，狠抓工作落實(shí)，確保將藥品注冊抽樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場核查各方面工作任務(wù)落實(shí)落細(xì)。

　　（二）依法依規(guī)，嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。藥品注冊抽樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場核查工作的合法性、規(guī)范性、技術(shù)性要求非常高，各單位要嚴(yán)格按照藥品注冊相關(guān)法規(guī)要求，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范地開展藥品注冊抽樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場核查工作，并及時(shí)開展相關(guān)工作培訓(xùn)，提高檢查人員的專業(yè)水平。

　　（三）加強(qiáng)溝通，優(yōu)化銜接。各單位要積極做好極參與藥品注冊管理工作，參照省局融合檢查不斷優(yōu)化銜接流程，注重上下聯(lián)動(dòng)、強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切協(xié)作配合，共同做好藥品注冊抽樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場核查工作。

　　（四）匯總分析，及時(shí)上報(bào)。各單位要整理匯總藥品注冊抽樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場核查工作有關(guān)數(shù)據(jù)和材料，抽樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場核查工作完成后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向省局寄送藥品抽樣文書、現(xiàn)場檢查報(bào)告等紙質(zhì)材料，同時(shí)將電子版發(fā)送至電子郵箱：gdda_xuke@gd.gov.cn。

　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式：楊棟，聯(lián)系電話：020-37886100。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

　　2023年9月28日