廣東省藥品監督管理局
通 告
2023年 第69號
為貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的相關要求，現將廣東省開展國產牙膏備案工作的有關事項通告如下：
一、啟動牙膏產品備案信息平臺。自2023年12月1日起，牙膏備案人注冊地在廣東省行政區域范圍內的國產牙膏應當在上市銷售前向廣東省藥品監督管理局進行產品備案。牙膏備案人通過登錄廣東省藥品監督管理局政務網站（http://www.vip34.com.cn/portalEp/）“廣東智慧藥監企業專屬服務平臺”提交其具備相應能力的有關資料進行用戶注冊。用戶注冊成功后，牙膏備案人應當提交相應的備案資料進行牙膏產品備案。廣東省藥品監督管理局將依據相關法規規定，對申報備案的牙膏產品開展備案資料整理工作，符合要求的，自備案資料提交完成之日起5個工作日內，將產品備案有關基本信息予以公開，供社會公眾查詢。（如遇系統技術問題，請聯系詹老師，聯系電話：13750213174）
二、開展已上市牙膏簡化備案。在《條例》《辦法》正式施行之前，已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品，可以開展簡化備案。牙膏備案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期間，通過備案平臺按要求提交簡化備案資料進行備案。
完成簡化備案后，牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關法規規定要求，整理完成相應的產品備案資料。首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產品備案資料可由備案人留檔備查；首批產品上市銷售日期在此后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。
三、規范牙膏產品標簽標注。簡化備案的牙膏產品，標簽標注的內容符合《條例》《辦法》《化妝品標簽管理辦法》和《公告》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。簡化備案的牙膏產品，除僅宣稱清潔功效的外，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。
四、其他未盡事宜，按照《條例》《辦法》《化妝品標簽管理辦法》和《公告》等規定要求執行。
特此通告。
廣東省藥品監督管理局
2023年9月28日
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