省內(nèi)各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者，各有關(guān)單位：

　　近期，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性問題進(jìn)行嚴(yán)肅處理。為強(qiáng)化我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申辦者的法規(guī)意識(shí)，落實(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理各方職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)過程真實(shí)規(guī)范，有效防范和及時(shí)化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，廣東省藥品監(jiān)督管理局將于8月下旬在深圳集中開展全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)警示，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、召開時(shí)間

　　2023年8月24日（星期四）09:00-11:30

　　二、召開地點(diǎn)

　　深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心）E208會(huì)議室

　　地址：深圳市南山區(qū)高新中二道28號(hào)

　　三、有關(guān)內(nèi)容

　　（一）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)宣貫；

　　（二）上半年廣東省臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況通報(bào)；

　　（三）臨床試驗(yàn)專委會(huì)分享委托業(yè)務(wù)課題成果；

　　（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表作經(jīng)驗(yàn)交流。

　　四、參加人員

　　全省已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各1名代表，省內(nèi)在審注冊(cè)項(xiàng)目申辦者各1名代表（視報(bào)名情況遴選），臨床試驗(yàn)專委會(huì)有關(guān)代表，省局行政許可處、省局審評(píng)認(rèn)證中心（藥品檢查中心）、深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局有關(guān)同志。因場(chǎng)地限制，數(shù)量控制在150人以內(nèi)。

　　五、其他

　　請(qǐng)各參加單位于8月21日前反饋回執(zhí)信息，見附件1。參加人員費(fèi)用自理，周邊酒店信息見附件2。

　　請(qǐng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院（深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心）協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)工作。聯(lián)系人及電話：郭睿，13510421882；曲崢，18688755330；王天才，020-37885525。

　　附件：

　　1.報(bào)名二維碼

　　2.周邊酒店信息

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局 

　　2023年8月21日  

　　附件：附件1、2.docx