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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于集中開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)警示的通知
發(fā)布時(shí)間:2023-08-21 12:26:11 來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):0 【字體: 打印

省內(nèi)各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者,各有關(guān)單位:

  近期,國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查力度,對(duì)發(fā)現(xiàn)的真實(shí)性問題進(jìn)行嚴(yán)肅處理。為強(qiáng)化我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及申辦者的法規(guī)意識(shí),落實(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理各方職責(zé),確保臨床試驗(yàn)過程真實(shí)規(guī)范,有效防范和及時(shí)化解風(fēng)險(xiǎn)隱患,廣東省藥品監(jiān)督管理局將于8月下旬在深圳集中開展全省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)警示,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

  一、召開時(shí)間

  2023年8月24日(星期四)09:00-11:30

  二、召開地點(diǎn)

  深圳市藥品檢驗(yàn)研究院(深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心)E208會(huì)議室

  地址:深圳市南山區(qū)高新中二道28號(hào)

  三、有關(guān)內(nèi)容

  (一)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)宣貫;

  (二)上半年廣東省臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查有關(guān)情況通報(bào);

  (三)臨床試驗(yàn)專委會(huì)分享委托業(yè)務(wù)課題成果;

  (四)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)代表作經(jīng)驗(yàn)交流。

  四、參加人員

  全省已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各1名代表,省內(nèi)在審注冊(cè)項(xiàng)目申辦者各1名代表(視報(bào)名情況遴選),臨床試驗(yàn)專委會(huì)有關(guān)代表,省局行政許可處、省局審評(píng)認(rèn)證中心(藥品檢查中心)、深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局有關(guān)同志。因場(chǎng)地限制,數(shù)量控制在150人以內(nèi)。

  五、其他

  請(qǐng)各參加單位于8月21日前反饋回執(zhí)信息,見附件1。參加人員費(fèi)用自理,周邊酒店信息見附件2。

  請(qǐng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院(深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心)協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)工作。聯(lián)系人及電話:郭睿,13510421882;曲崢,18688755330;王天才,020-37885525。

  附件:

  1.報(bào)名二維碼

  2.周邊酒店信息

  廣東省藥品監(jiān)督管理局 

  2023年8月21日  

  附件:附件1、2.docx


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