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藥監政策速覽(第60期)落實藥品質量安全主體責任 藥品上市許可持有人注意了!
發布時間:2023-03-06 10:28:08 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

  為落實藥品上市許可持有人的質量主體責任,近期,國家藥監局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》,已于2023年3月1日施行。

  《規定》共六章三十五條,主要包括三方面內容:

  一是明確機構人員設置要求。持有人應當設立與生產經營規模相適應的管理機構,并配備數量足夠具有相應資質的管理人員。對企業負責人、質量受權人等關鍵崗位責任進一步細化,要求企業負責人(即《藥品管理法》中規定的主要負責人)應當具備醫藥相關領域工作經驗,明確可以設置多名質量受權人,且質量放行職責可以臨時轉授權。

  二是強調全過程質量監督管理。持有人應當建立覆蓋藥品生產全過程的質量管理體系,具備法律要求的責任賠償能力,嚴把原輔包審核關,嚴把生產檢驗放行關,嚴把儲存運輸關。委托生產的,應當落實“雙放行”要求,持有人應當履行物料供應商評估批準、變更管理審核、產品上市放行以及年度報告等義務,對受托方的質量管理體系進行定期現場審核,確保雙方質量管理體系有效銜接。

  三是建立持有人質量管理機制。明確各級質量管理人員關于藥品質量風險防控的具體職責,提出建立“每批管控、季度分析、年度報告”的質量管理機制,建立對從事藥品研發管理、生產管理、質量管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究的所有人員的培訓管理制度等。

  相關鏈接:

  國家藥監局關于發布《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》的公告

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