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廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(第六十四期)
發(fā)布時(shí)間:2023-01-11 17:16:48 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):0 【字體: 打印

  依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》(粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào))要求,廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目,擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序,現(xiàn)予以公示。

  申請(qǐng)人:深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

  產(chǎn)品名稱:白介素6(IL-6)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法

  規(guī)格型號(hào):2×50人份/盒、2×100人份/盒

  產(chǎn)品名稱:白介素6校準(zhǔn)品

  規(guī)格型號(hào):C0:4×0.35mL,C1:4×0.30mL,C2:4×0.30mL

  產(chǎn)品名稱:白介素6質(zhì)控品

  規(guī)格型號(hào):白介素6質(zhì)控品(低值):3×0.5mL、 6× 0.5mL;白介素6 質(zhì)控品(高值):3×0.5mL、6×0.5mL。

  優(yōu)先審批理由:廣東省直通車服務(wù)重點(diǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

  申請(qǐng)人:深圳市理邦精密儀器股份有限公司

  產(chǎn)品名稱:全自動(dòng)血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和代謝物分析儀

  規(guī)格型號(hào):i500、i5005、i5006、i5008、i5009

  產(chǎn)品名稱:血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和代謝物測定試劑盒(電極法)

  規(guī)格型號(hào):50人份/盒;100人份/盒;200人份/盒;300人份/盒;600人份/盒

  產(chǎn)品名稱:血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)和代謝物定標(biāo)液

  規(guī)格型號(hào):CF-1、CF-2

  優(yōu)先審批理由:列入國家、廣東省科技重大專項(xiàng)或者國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

  公示時(shí)間:2023年1月11日至2023年1月17日

  如對(duì)公示內(nèi)容持有異議,請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的,請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等;以單位名義反映情況的,請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱(加蓋公章)、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。

  聯(lián)系人:易準(zhǔn)

  電話:020-37885802

  傳真:020-37885407

  郵編:510080

  地址:廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2221室

  廣東省藥品監(jiān)督管理局

  2023年1月11日 


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