廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2022年 第1號

　　為保障中藥配方顆粒（以下簡稱配方顆粒）的臨床使用需求，支持配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)跨省聯(lián)合共建共享省級配方顆粒質(zhì)量標準，推動我省中藥配方顆粒地方標準的研究制定，特制定本工作程序。

　　一、適用范圍

　　適用于尚無配方顆粒國家藥品標準及廣東省地方標準，而省外已有發(fā)布配方顆粒省級地方標準的品種，且對應(yīng)的中藥飲片具有國家藥品標準。

　　二、工作程序

　　（一）申請

　　廣東省轄區(qū)內(nèi)配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集省外已發(fā)布的省級配方顆粒質(zhì)量標準，向省藥品檢驗所提出申請轉(zhuǎn)化廣東省配方顆粒試行標準。

　　（二）審查

　　省藥品檢驗所對企業(yè)申報轉(zhuǎn)化的標準進行審查，擇優(yōu)擬定為本省試行標準。必要時，組織專家審核或標準復核。

　　（三）公示

　　省藥品檢驗所對審查通過的試行標準進行公示。

　　（四）審批

　　省藥品檢驗所根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見對試行標準進行完善后，報省藥品監(jiān)督管理局審批。

　　（五）發(fā)布

　　省藥品監(jiān)督管理局組織省藥品檢驗所對審批通過的試行標準進行發(fā)布，并報國家藥典委員備案。配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可通過省藥品檢驗所網(wǎng)站進行試行標準信息查詢。

　　三、工作要求

　　（一）試行標準有效期為二年。試行期間，配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，相應(yīng)品種試行標準即行廢止。

　　（二）試行期間，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可按《廣東省中藥配方顆粒標準增補工作程序及申報資料要求》申請標準轉(zhuǎn)正。

　　（三）試行標準有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或者廢止后，企業(yè)不得按試行標準生產(chǎn)配方顆粒。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2022年1月4日