粵藥監(jiān)辦許〔2021〕421號

各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省局審評認證中心：

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品檢查管理辦法（試行）》，結合我省“放管服”改革、“證照分離”改革有關要求，現(xiàn)就我省《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作有關事宜通知如下：

　　一、我省核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》到期換證較為集中，各地級以上市局要高度重視換發(fā)工作，通知轄區(qū)內擬換證企業(yè)，及早準備，按時提交換證申請，統(tǒng)籌安排好換證時間。

　　二、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿、需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，企業(yè)應當在有效期屆滿六個月內，按辦事指南要求遞交換證申報材料（見附件），并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網(wǎng)上申報。

　　三、省局受理申報材料后，將對以下情形啟動現(xiàn)場檢查：

　?。ㄒ唬┳C件到期前兩年以內未接受過各級藥品監(jiān)督管理部門《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）相關監(jiān)督檢查的擬換證企業(yè)。

　　（二）近五年以來存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的擬換證企業(yè)。

　　（三）經(jīng)審查申報材料，需要進行現(xiàn)場核實的擬換證企業(yè)。

　　四、需要啟動現(xiàn)場檢查的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等高風險擬換證企業(yè)由省局審評認證中心組織開展現(xiàn)場檢查；其他由各市級藥品監(jiān)督管理部門組織開展現(xiàn)場檢查。

　　五、有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》：

　?。ㄒ唬┈F(xiàn)場檢查不符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，且無法整改或整改未達到要求的；

　?。ǘ┪丛谝?guī)定時限內提出換證申請的；

　　（三）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。

　　六、藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)的下屬門店）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作方案由發(fā)證機關按有關要求制定。

　　七、本通知自發(fā)文之日起執(zhí)行。國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的從其規(guī)定執(zhí)行。

　　附件：換證申報材料

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2021年12月27日  

　　附件

換證申報材料

　　1.《〈藥品經(jīng)營許可證〉（批發(fā)、零售連鎖）換發(fā)申請表》（請在辦事指南下載區(qū)下載）

　　2.營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲?。?/p>

　　3.經(jīng)營場所和倉庫平面圖。委托配送的需上傳委托配送合同和質量保證協(xié)議原件。

　　4.注冊地址和倉庫地址房屋產權或使用權證明原件、租賃合同原件。注冊地址或倉庫地址房屋的產權或使用權不明確的，必須附鄉(xiāng)鎮(zhèn)（或街道）或以上政府部門出具的臨時性經(jīng)營場所使用證明文件原件。

　　5.企業(yè)負責人學歷證書原件(歸國留學人員需提供教育部留學服務中心出具的《國外學歷學位認證書》)和質量負責人學歷證書原件(歸國留學人員需提供教育部留學服務中心出具的《國外學歷學位認證書》)、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（可通過網(wǎng)絡核查）。

　　6.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件（通過系統(tǒng)自動獲取）。

　　7.證件到期前兩年以內接受過各級藥品監(jiān)督管理部門組織開展的GSP相關監(jiān)督檢查的檢查證明材料及企業(yè)落實整改報告（檢查記錄、落實整改報告等需加蓋企業(yè)公章）。

　　8.藥品經(jīng)營許可證換證同時涉及變更的，需將相應的變更材料一并上傳到申報系統(tǒng)中。

　　9.《告知承諾制審批承諾書》（請在辦事指南下載區(qū)下載）