廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2021年 第92號(hào)

　　為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律規(guī)章有關(guān)要求，強(qiáng)化藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下統(tǒng)稱(chēng)持有人）藥品上市后變更管理責(zé)任，規(guī)范我省藥品上市后注冊(cè)管理事項(xiàng)變更備案工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通告如下：

　　一、持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管法律法規(guī)有關(guān)要求建立藥品上市后變更控制體系；根據(jù)國(guó)內(nèi)外有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定實(shí)施持有人內(nèi)部變更分類(lèi)原則、變更事項(xiàng)清單、工作程序及風(fēng)險(xiǎn)管理要求。同時(shí)，持有人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后確定變更管理類(lèi)別，并按規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告，保證藥品上市后變更的合規(guī)性、研究的科學(xué)性及提供資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性。

　　二、根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)定，或經(jīng)與我局溝通交流確認(rèn)，持有人對(duì)其持有藥品擬實(shí)施變更屬于中等變更的，應(yīng)結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的已上市中藥、化學(xué)藥品、生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求以及相應(yīng)藥學(xué)、臨床變更研究指導(dǎo)原則等要求完成相關(guān)研究工作，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise）提交備案資料。

　　三、對(duì)持有人提交的備案事項(xiàng)，我局簽收后于5日內(nèi)將備案信息推送至國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站予以公示，并根據(jù)備案變更事項(xiàng)的具體情形，分別啟動(dòng)備案公示后的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)工作。

　　四、對(duì)需啟動(dòng)技術(shù)審查的變更事項(xiàng)，我局在30日完成技術(shù)審查工作；如涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查和/或樣品檢驗(yàn)的，相應(yīng)工作時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審查時(shí)限。

　　如審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)持有人提交的研究資料不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險(xiǎn)可控，或者變更管理類(lèi)別分類(lèi)不當(dāng)?shù)模鼍呒夹g(shù)審查不通過(guò)意見(jiàn)。

　　五、對(duì)持有人提交的備案事項(xiàng)，如存在技術(shù)審查不通過(guò)、現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)以及樣品檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求等任一情形的，我局將撤銷(xiāo)該事項(xiàng)的備案，國(guó)家藥監(jiān)局公眾網(wǎng)公示信息中將注明“撤銷(xiāo)備案”字樣。持有人存在違法違規(guī)行為的，我局將依照法規(guī)予以嚴(yán)肅查處。

　　六、持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)關(guān)注尚處于備案資料審查階段的變更事項(xiàng)備案信息，如變更事項(xiàng)被撤銷(xiāo)備案的，持有人應(yīng)立即停止實(shí)施變更，對(duì)已放行上市的藥品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，處置工作完成后10個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況書(shū)面報(bào)告我局。如變更事項(xiàng)屬研究資料不足被撤銷(xiāo)備案的，持有人可按照備案后審查意見(jiàn)補(bǔ)充完善后重新提出備案申請(qǐng)。

　　特此通告。

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2021年11月25日