為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》，現予發布。
　　特此通告。
　　附件：應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架.doc

國家藥監局
 2021年8月23日

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　　《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》解讀