廣東省藥品監督管理局
通 告
2021年 第52號
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2021年重點工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取一次性無菌腹腔沖洗引流導管（備案號：粵械臨備20200003）等8個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將委托省醫療器械管理學會組織對其遵循醫療器械臨床試驗質量管理規范情況開展現場評估。
具體時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2021年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
廣東省藥品監督管理局
2021年7月21日
附件
廣東省2021年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
序號 | 備案號 | 產品名稱 | 申請人 | 臨床試驗機構 |
1 | 粵械臨備20200003 | 一次性無菌腹腔沖洗引流導管 | 廣州市凌捷醫療器械有限公司 | 粵北人民醫院 |
2 | 粵械臨備20200166 | 高密度脂蛋白亞組份分析試劑盒（微流控電泳法） | 廣東國盛醫學科技有限公司 | 高州市人民醫院 |
3 | 粵械臨備20200250 | 額貼式睡眠記錄儀 | 深圳博睿生物信息科技有限公司 | 深圳市人民醫院 |
4 | 粵械臨備20200274 | 基質金屬蛋白酶3(MMP-3)測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 廣州市番禺區中心醫院 |
5 | 粵械臨備20200292 | 智能手機尿液分析檢測系統 | 深圳市飛點健康管理有限公司 | 深圳市羅湖區人民醫院 |
6 | 粵械臨備20200304 | 色素濃度圖分析儀 | 深圳市金邁得醫療科技有限公司 | 中山大學附屬第三醫院 |
7 | 粵械臨備20200318 | 指夾血氧儀 | 深圳市藍瑞格生物醫療科技有限公司 | 暨南大學附屬第一醫院 |
8 | 粵械臨備20200319 | 免疫球蛋白重鏈-輕鏈檢測試劑盒（電泳法） | 廣州市米基醫療器械有限公司 | 江門市中心醫院 |
