藥監綜藥注〔2020〕119號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

　　2020年12月25日，《國家藥監局關于藥品注冊網上申報的公告》（2020年第145號）發布實施，明確將于2021年1月1日開通藥品注冊網上申報功能。為便于各省級藥品監管部門更好地開展工作，做好新舊系統用戶銜接，現將有關事宜通知如下。
　　一、為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進政務服務“跨省通辦”的指導意見》（國辦發〔2020〕35號）有關要求，請各省級藥品監管部門參照《藥品業務應用系統省局監管用戶操作指南》（見附件1），依法依規依職責辦理“國產藥品再注冊”和“不涉及技術內容的國產藥品變更備案”等事項業務，以“全程網辦”，實現“跨省通辦”。
　　二、已有原國產藥品注冊相關業務系統賬號的，原賬號信息已同步至藥品業務應用系統中，需使用原國產藥品注冊相關業務系統賬號登錄藥品業務應用系統，并完善個人基本信息，即可成功激活賬號信息。
　　三、新開通用戶賬號的，請使用本省的管理員賬號（見附件2）登錄藥品業務應用系統，在“系統設置-用戶管理”中進行賬號開通及權限分配。藥品業務應用系統中的賬號開通后，系統自動將賬號信息同步推送至原國產藥品注冊相關業務系統，確保兩個系統均可使用該賬號辦理業務。
　　四、賬號在激活或開通后即能登錄藥品業務應用系統。為提高系統安全性，建議登錄后及時修改賬號密碼。
　　五、為確保藥品注冊申報工作平穩過渡，藥品注冊網上申報功能上線后，原國產藥品注冊相關業務系統仍可繼續辦理相關業務，自2021年4月1日起不再接收報盤文件。
　　六、使用過程中如有問題，請聯系：010-88331945、010-88331909

　　附件：1.藥品業務應用系統企業操作指南.pdf

　　　　　2.各省局管理員賬號表（略）

國家藥監局綜合司

2020年12月30日