2013年10月08日 發布

國家食品藥品監督管理總局
公　　告
2013年　第34號

關于批準發布YY0334-2002《硅橡膠外科植入物
通用要求》等兩項醫療器械行業標準
第1號修改單的公告

　　YY0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》和YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》兩項醫療器械行業標準第1號修改單已經審查通過，現予以公布。修改單自公布之日起實施。

　　特此公告。

　　附件：1.YY0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》行業標準第1號修改單
　　　　　2.YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》行業標準第1號修改單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月8日

附件1
　　　　　　　　　　YY0334-2002《硅橡膠外科植入物通用要求》行業標準第1號修改單

　　5.4.5紫外吸收
　　當按附錄F試驗時，在220nm~340nm波長范圍吸收值不超過0.4。
　　條文下增加注釋：
　　注：本條款不適用于配方中含芳香族取代基的硅橡膠外科植入物，比如乳房植入體所用硅橡膠。但建議對該類產品應進行芳香族取代物溶出性能的安全性評價。

附件2
　　　　　　　　　　　YY0314-2007《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》行業標準第1號修改單

　　一、9.2條增加條注：
　　注：在當前技術水平下，真空采血管在使用中容器內部與病人血流之間有直接接觸的可能。
　　二、附錄NA（資料性附錄）
　　公式NA.1中的98修改為102。