各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局，省局直屬事業單位，各醫療器械企業：

根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）要求，結合我省實際，現將體外診斷試劑注冊檢驗抽樣的有關事項通知如下：

一、抽樣分類管理

（一）第二類、第三類體外診斷試劑注冊檢驗抽樣工作由注冊申請人所在地市級食品藥品監督管理局醫療器械科（處）負責實施；

（二）第三類體外診斷試劑注冊申請人在向市局申請抽樣的同時書面報告省局醫療器械注冊處，市局保存抽樣相關記錄。

二、抽樣條件

（一）注冊申請人已完成第二類、第三類體外診斷試劑研制工作，經自測合格，生產樣品三批以上(其中三類樣品是連續生產)，每批量超過全性能測試2倍以上；

（二）注冊申請人需保存配方、原材料采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和入庫記錄。

三、抽樣程序

注冊申請人向市局器械科（處）提出申請（見附件1），市局自接收申請之日起10個工作日內安排抽樣工作，其中三類體外診斷試劑省局根據實際情況決定是否安排人員參加抽樣工作。

四、抽樣封條

封條由省局統一印制發放，第二類體外診斷試劑抽樣用市局科（處）室公章，第三類體外診斷試劑抽樣用省局業務專用章。

五、注意事項

（一）抽樣人員2名，并現場填寫抽樣情況；

（二）第三類體外診斷試劑抽連續3個生產批，第二類抽非連續3個生產批；每批抽樣量超出全性能檢測用量的20%；

（三）封樣后3日內由注冊申請人送有承檢資格機構檢測。

（四）體外診斷試劑注冊檢驗抽樣記錄及憑證（見附件2）一式三份，其中隨樣品一份，注冊申請人一份，市局存檔一份。

附件：1.體外診斷試劑抽樣申請書

　　　2.體外診斷試劑注冊檢驗抽樣記錄及憑證

廣東省食品藥品監督管理局辦公室

2014年11月4日