依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：陰道炎聯合檢測試劑盒（干化學酶法）
規格型號：型號：BV7-M、BV7-S、BV6-M、BV6-S、BV5-M、BV5-S、BV4-M、BV4-S、BV3-M、BV3-S；規格：20測試/盒、50測試/盒、100測試/盒。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：脂聯素測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
規格型號：R1：24ml×1；R2：8ml×1
R1：48ml×1；R2：16ml×1
R1：48ml×3；R2：16ml×3
R1：48ml×3；R2：48ml×1
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：脂聯素校準品
規格型號：水平1、水平2、水平3、水平4、水平5各一瓶，每個水平的規格如下：0.5ml/支、1.0ml/支、2.0ml/支。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：脂聯素質控品
規格型號：水平1、水平2各一瓶，每個水平的規格如下：0.5ml/支、1.0ml/支、2.0ml/支。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州瑞輝生物科技股份有限公司
產品名稱：葉酸(FA)檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法）
規格型號：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州瑞輝生物科技股份有限公司
產品名稱：25-羥基維生素D（25-OH-Vit-D）檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法）
規格型號：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州瑞輝生物科技股份有限公司
產品名稱：白介素-6(IL-6)檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法）
規格型號：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州瑞輝生物科技股份有限公司
產品名稱：中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法）
規格型號：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州瑞輝生物科技股份有限公司
產品名稱：人血清淀粉樣蛋白A(SAA)檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法）
規格型號：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州瑞輝生物科技股份有限公司
產品名稱：β2-微球蛋白（β2-MG）檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法）
規格型號：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產品名稱：D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、質控品（選購）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產品名稱：脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、質控品（選購）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產品名稱：孕酮/β-人絨毛膜促性腺激素(PROG/β-HCG)聯合測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、質控品（選購）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產品名稱：β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、質控品（選購）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產品名稱：髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、質控品（選購）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產品名稱：血清淀粉樣蛋白A（SAA）/全量程C-反應蛋白（Hs-CRP+常規CRP）聯合測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、質控品（選購）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產品名稱：糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、質控品（選購）（水平1：0.5mL×1瓶、水平2：0.5mL×1瓶、水平3：0.5mL×1瓶）
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產品名稱：1,5-脫水-D-山梨醇（1,5-AG）測定試劑盒(酶法)
規格型號：R1：1×15ml R2：1×5 ml、R1：1×30ml R2：1×10ml、R1：1×45ml R2：1×15ml、R1：2×30ml R2：1×20ml、R1：3×40ml R2：2×20ml、校準品：1×1ml （可選購）、質控品：1×1ml （可選購）
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產品名稱：全量程C反應蛋白（hs-CRP+常規CRP）測定試劑盒（免疫散射比濁法）
規格型號：2×15人份/盒、2×25人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒、全量程C反應蛋白（hs-CRP+常規CRP）質控品：1×0.2mL（選購）
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州七喜醫療設備有限公司
產品名稱：便攜式數字化X射線攝影系統
規格型號：XFL-600
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州七喜醫療設備有限公司
產品名稱：高壓發生器
規格型號：HMG-54、HMG-32
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
公示時間：2018年4月17日至2018年4月23日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監督管理局行政許可處
2018年4月16日
