依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號(hào)）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對(duì)以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項(xiàng)目進(jìn)行了審查，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

 

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀

規(guī)格型號(hào)：LD-600，LD-620

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

產(chǎn)品名稱：心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

規(guī)格型號(hào)：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

產(chǎn)品名稱：全程C反應(yīng)蛋白（CRP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

規(guī)格型號(hào)：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

產(chǎn)品名稱：D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

規(guī)格型號(hào)：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

產(chǎn)品名稱：心肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

規(guī)格型號(hào)：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

產(chǎn)品名稱：降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

規(guī)格型號(hào)：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

產(chǎn)品名稱：N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

規(guī)格型號(hào)：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

申請人：深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司

產(chǎn)品名稱：心肌鈣蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌紅蛋白三合一測定試劑盒（熒光免疫層析法）

規(guī)格型號(hào)：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

申請人：汕頭市超聲儀器研究所有限公司

產(chǎn)品名稱：全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

規(guī)格型號(hào)：Apogee 1U、Apogee 1T、Apogee 1G

受理號(hào)：0010600120170354

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

申請人：汕頭市超聲儀器研究所有限公司

產(chǎn)品名稱：全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

規(guī)格型號(hào)：Apogee 3U、Apogee 3G

受理號(hào)：0010600120170355

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

申請人：汕頭市超聲儀器研究所有限公司

產(chǎn)品名稱：全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

規(guī)格型號(hào)：Apogee 8U、Apogee 8S、Apogee 8G

受理號(hào)：0010600120170356

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

 

公示時(shí)間：2017年7月3日至2017年7月7日

如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。

聯(lián)系人：王天才

電話：020-37885525

傳真：020-37885407

郵編：510080

地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2202室

　　　

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處

2017年7月3日