依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

申請人：廣東希格生物科技有限公司

產品名稱：分枝桿菌培養(yǎng)添加劑試劑盒

規(guī)格型號：1.分枝桿菌培養(yǎng)營養(yǎng)添加劑：15ml/瓶×3瓶；

2.分枝桿菌培養(yǎng)雜菌抑制劑：3瓶

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

申請人：廣東希格生物科技有限公司

產品名稱：分枝桿菌用聯(lián)合藥敏試劑盒（熒光法）

規(guī)格型號：1.營養(yǎng)添加劑：20ml/瓶×8瓶；

2.鏈霉素凍干品：1瓶；

3.異煙肼凍干品：1瓶；

4.利福平凍干品：1瓶；

5.乙胺丁醇凍干品：1瓶。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

申請人：廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司

產品名稱：肌酸激酶同工酶測定試劑（干式免疫熒光定量法）

規(guī)格型號：25人份/盒

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。

申請人：廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司

產品名稱：心臟型脂肪酸結合蛋白測定試劑（干式免疫熒光定量法）

規(guī)格型號：25人份/盒

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。

公示時間：2017年9月28日至2017年10月10日

如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。

聯(lián)系人：王天才

電話：020-37885525

傳真：020-37885407

郵編：510080

地址：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2202室

　　　

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處

2017年9月26日