依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

申請人：珠海貝索生物技術有限公司

產品名稱：結核分枝桿菌藥敏試劑盒

規(guī)格型號：組成：藥敏板，培養(yǎng)液Ⅰ，培養(yǎng)液Ⅱ。

規(guī)格：藥敏板：1測試/96孔板，2測試/96孔板，3測試/96孔板（藥物可選配），4測試/96孔板（藥物可選配），10塊/盒；培養(yǎng)液Ⅰ：10ml/支，5ml/支，10支/盒；培養(yǎng)液Ⅱ：1ml/支，10支/盒。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。

公示時間：2017年10月19日至2017年10月25日

如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。

聯(lián)系人：王天才

電話：020-37885525

傳真：020-37885407

郵編：510080

地址：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2202室

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處

2017年10月17日