依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
申請人：深圳市帝邁生物技術有限公司
產品名稱：全自動血液細胞分析儀
規格型號：DM63、DM67、DM69
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：全程C-反應蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：5人份/盒、20人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：5人份/盒、20人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：25羥基維生素D測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：5人份/盒、20人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：孕酮測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：5人份/盒、20人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：絨毛膜促性腺激素β亞單位測定試劑盒（熒光免疫層析法）
規格型號：5人份/盒、20人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：糖化血紅蛋白層析柱套件（高效液相色譜法）
規格型號：1層析柱/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：糖化血紅蛋白A1c質控品
規格型號：水平1： 1.0ml相當量/瓶、0.5ml相當量/瓶；
水平2： 1.0ml相當量/瓶、0.5ml相當量/瓶。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：糖化血紅蛋白A1c校準品
規格型號：水平1： 1.0ml相當量/瓶、0.5ml相當量/瓶
水平2： 1.0ml相當量/瓶、0.5ml相當量/瓶。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：糖化血紅蛋白A1c洗脫緩沖液A試劑盒（高效液相色譜法）
規格型號：1800ml/袋×2袋/盒；1800ml/袋×1袋/盒；900ml/袋×1袋/盒。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：糖化血紅蛋白A1c洗脫緩沖液B試劑盒（高效液相色譜法）
規格型號：1500ml×2袋/盒；1500ml×1袋/盒；750ml×1袋/盒。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東優尼德生物科技有限公司
產品名稱：全自糖化血紅蛋白分析儀
規格型號：HA-120
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
公示時間：2017年11月27日至2017年12月1日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監督管理局行政許可處
2017年11月23日
