粵食藥監(jiān)辦藥通〔2017〕821號(hào)
各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局:
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦〔2017〕13號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕40號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科 〔2016〕122號(hào)），創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”監(jiān)管模式，落實(shí)“放管服”改革政策，減少企業(yè)交易成本，提高藥品流通效率，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，現(xiàn)結(jié)合我省實(shí)際，就開(kāi)展藥品首營(yíng)審核資料電子化試點(diǎn)工作通知如下：
一、鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱(chēng)“平臺(tái)使用者”）運(yùn)用信息技術(shù)建立藥品追溯系統(tǒng)，支持信息技術(shù)企業(yè)（簡(jiǎn)稱(chēng)“平臺(tái)提供者”）提供藥品首營(yíng)審核資料電子化服務(wù)，以規(guī)范統(tǒng)一、可靠有效、安全保密、快捷可溯的電子化形式傳遞藥品首營(yíng)審核資料（簡(jiǎn)稱(chēng)“首營(yíng)電子資料”，與紙質(zhì)藥品首營(yíng)審核資料具同等效力），減少藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程大量紙質(zhì)資料復(fù)印、寄送、審核、確認(rèn)、存檔成本，提高質(zhì)量管理水平，提升藥品流通監(jiān)管效率。
二、平臺(tái)使用者接受藥品首營(yíng)審核資料電子化（簡(jiǎn)稱(chēng)“平臺(tái)”）服務(wù)，應(yīng)確保所傳遞、存檔的藥品首營(yíng)審核資料的合法性、有效性、真實(shí)性、安全性與可追溯性；同時(shí)，平臺(tái)使用者應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)管理，并對(duì)平臺(tái)及其提供者嚴(yán)格審核把關(guān)，確保平臺(tái)具備提供可靠的數(shù)據(jù)傳遞、儲(chǔ)存、保全、安全、保密及可追溯的能力。
三、平臺(tái)提供者及其使用者均應(yīng)具備接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查的條件，其計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)對(duì)接，確保隨時(shí)接受藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查。
四、為穩(wěn)妥推進(jìn)藥品首營(yíng)審核資料電子化工作，確保企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和行政監(jiān)督規(guī)范有序進(jìn)行，支持廣東省轄區(qū)范圍內(nèi)的相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)管理協(xié)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“行業(yè)協(xié)會(huì)”）組織會(huì)員開(kāi)展藥品首營(yíng)審核資料電子化試點(diǎn)工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在規(guī)范我省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理工作的協(xié)調(diào)管理作用，確保試點(diǎn)工作安全、規(guī)范、有序。
五、行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)參照《廣東省藥品首營(yíng)審核資料電子化技術(shù)指南》（簡(jiǎn)稱(chēng)“技術(shù)指南”，見(jiàn)附件一）選擇符合試點(diǎn)要求的平臺(tái)提供者，并組織會(huì)員開(kāi)展試點(diǎn)工作，填寫(xiě)《廣東省藥品首營(yíng)審核資料電子化試點(diǎn)服務(wù)信息公示表》（見(jiàn)附件二），報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局掛網(wǎng)公示，接受社會(huì)監(jiān)督。
六、行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)提供者、使用者執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及技術(shù)指南等的監(jiān)督，對(duì)于存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)及時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)等有關(guān)部門(mén)處理。每年年底前應(yīng)將試點(diǎn)工作成效評(píng)估情況、試點(diǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及意見(jiàn)建議上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
七、省食品藥品監(jiān)督管理局將嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)也要履行好屬地監(jiān)管責(zé)任，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)展試點(diǎn)工作、督促平臺(tái)提供者、使用者認(rèn)真落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，確保藥品采購(gòu)活動(dòng)依法合規(guī)。
八、藥品首營(yíng)審核資料電子化試點(diǎn)時(shí)間自本通知印發(fā)之日起暫定3年。今后國(guó)家總局出臺(tái)新規(guī)定的，從其規(guī)定。
附件：1.廣東省藥品首營(yíng)審核資料電子化技術(shù)指南
2.廣東省藥品首營(yíng)審核資料電子化試點(diǎn)服務(wù)信息公示表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2017年12月28日
