依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
申請人：廣州七喜醫療設備有限公司
產品名稱：數字醫用X射線攝影系統
規格型號：DRF-760
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海康德萊醫療器械有限公司
產品名稱：配藥機器人專用溶藥器
規格型號：溶藥器規格：30ml
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳雷杜生命科學股份有限公司
產品名稱：全自動血細胞分析儀
規格型號：Hemaray 50CRP、Hemaray 51CRP、Hemaray 52CRP、Hemaray 53CRP、Hemaray 54CRP、Hemaray 55CRP、Hemaray 56CRP、Hemaray 57CRP、Hemaray 58CRP、Hemaray 59CRP。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳雷杜生命科學股份有限公司
產品名稱：全自動蛋白印跡儀
規格型號：Blotray 933、Blotray 955。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：抗繆勒氏管激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
規格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：胃泌素-17測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
規格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：轉鐵蛋白（TRF）測定試劑（盒）（免疫比濁法）
規格型號：R1：3×60 mL，R2：3×20 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×20 mL，校準品：1×3mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：乳酸（LAC）測定試劑（盒）（乳酸氧化酶法）
規格型號：R1：3×60 mL，R2：3×20 mL，校準品：1×2 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×20 mL，校準品：1×2 mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑（盒）（免疫比濁法）
規格型號：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：1瓶凍干粉。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：載脂蛋白B（ApoB）測定試劑（盒）（免疫比濁法）
規格型號：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×12 mL，校準品：1瓶凍干粉。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：免疫球蛋白A（IgA）測定試劑（盒）（免疫比濁法）
規格型號：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×12 mL，校準品：1×1 mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：免疫球蛋白G（IgG）測定試劑（盒）（免疫比濁法）
規格型號：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：1×1 mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：免疫球蛋白M（IgM）測定試劑（盒）（免疫比濁法）
規格型號：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×12 mL，校準品：1×1 mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
公示時間：2018年1月3日至2018年1月9日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監督管理局行政許可處
2018年1月2日
