依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產品名稱：葉酸（Folate）檢測試劑盒（電化學發光法）

規格型號：100人份/盒

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產品名稱：白介素6（IL-6）檢測試劑盒（電化學發光法）

規格型號：100人份/盒、2×100人份/盒

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產品名稱：25-羥基維生素D檢測試劑盒（電化學發光法）

規格型號：100人份/盒

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產品名稱：C肽（C-peptide）檢測試劑盒（電化學發光法）

規格型號：100人份/盒、2×100人份/盒

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產品名稱：血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（散射比濁法）

規格型號：100測試/盒，200測試/盒

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產品名稱：血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準品

規格型號：5×0.5mL /盒，5×1.0mL /盒；

包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5共計5種不同濃度。

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產品名稱：血清淀粉樣蛋白A（SAA）質控品

規格型號：2×0.5mL；2×1.0mL /盒；

包含水平1、水平2兩種不同濃度。

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

公示時間：2018年3月21日至2018年3月27日

如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。

聯系人：王天才

電話：020-37885525

傳真：020-37885407

郵編：510080

地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2202室

　　　

廣東省食品藥品監督管理局行政許可處

2018年3月20日