依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：Ⅳ型膠原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：C肽測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：層粘連蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：垂體泌乳素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：雌二醇測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：促黃體生成素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：促甲狀腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：促卵泡生成激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：睪酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：甲狀旁腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：降鈣素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：降鈣素原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：三型前膠原N端肽測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：鐵蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：透明質酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：維生素B12測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：葉酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：胰島素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：孕酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：總25-羥基維生素D測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：總甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產品名稱：總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

包裝規格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：深圳市愛康生物科技有限公司

產品名稱：熒光免疫分析儀

規格型號：YFA 100、YFA 1200

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

公示時間：2018年6月13日至2018年6月20日

如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。

聯系人：王天才

電話：020-37885525

傳真：020-37885407

郵編：510080

地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2202室

　　　

廣東省食品藥品監督管理局行政許可處

2018年6月11日