依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：B型利鈉肽測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：中性粒細胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：髓過氧化物酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：全量程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
包裝規(guī)格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：2瓶凍干粉。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：膽堿酯酶測定試劑盒（硫代丁酰膽堿法）
包裝規(guī)格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL，校準品：2瓶凍干粉；R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：2瓶凍干粉。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法）
包裝規(guī)格：R：4×60 mL，校準品：2×1 mL；
R：1×60 mL，校準品：2×1 mL。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）
包裝規(guī)格：R1：4×40 mL，R2：4×20 mL，校準品：2×1 mL；R1：1×40 mL，R2：1×20 mL，校準品：2×1 mL。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
包裝規(guī)格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：2×1 mL。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
包裝規(guī)格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：2瓶凍干粉。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：類風(fēng)濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
包裝規(guī)格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：2瓶凍干粉。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
包裝規(guī)格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：2瓶凍干粉。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
包裝規(guī)格：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×12 mL，校準品：2瓶凍干粉。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：全自動生化分析儀
規(guī)格型號：Biossays 240 Plus、Biossays 240
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：模塊化生化免疫分析系統(tǒng)
規(guī)格型號：Biolumi 8000
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：奧卡西平代謝物測定試劑盒（酶放大免疫測定法）
包裝規(guī)格：R1（抗體/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7 mL
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：左乙拉西坦測定試劑盒（酶放大免疫測定法）
包裝規(guī)格：R1（抗體/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7 mL
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：伏立康唑測定試劑盒（酶放大免疫測定法）
包裝規(guī)格：R1（抗體/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7 mL
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產(chǎn)品名稱：拉莫三嗪測定試劑盒（酶放大免疫測定法）
包裝規(guī)格：R1（抗體/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7 mL
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：珠海市麗拓生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌紅蛋白（Myo）、肌鈣蛋白I（cTnI）聯(lián)合測定試劑盒（免疫熒光法）
包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒、質(zhì)控品可選購：L：1支、H：1支。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：珠海市麗拓生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：糖化血紅蛋白（HbA1C）測定試劑盒（免疫熒光法）
包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒、質(zhì)控品可選購：L：1支 、H：1支。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：珠海市麗拓生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：總25-羥基維生素D測定試劑盒（免疫熒光法）
包裝規(guī)格：25人份/盒、50人份/盒、質(zhì)控品可選購：L：1支 、H：1支。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
公示時間：2018年6月27日至2018年7月3日
如對公示內(nèi)容持有異議，請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰?、?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。
聯(lián)系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處
2018年6月26日
