為全面貫徹黨的十九大精神，以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書記對(duì)廣東重要指示批示精神，通過推進(jìn)行政審批制度創(chuàng)新，提高行政審批效率，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管執(zhí)法，積極推動(dòng)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革工作，促進(jìn)政府職能和管理方式的轉(zhuǎn)變，為我省醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更好的政策環(huán)境。根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）等文件精神，結(jié)合《國(guó)務(wù)院關(guān)于在更大范圍推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)工作的意見》（國(guó)發(fā)〔2017〕45號(hào)）和省局關(guān)于“放管服”改革工作要求，制定本工作方案。
一、總體目標(biāo)
通過改革完善省級(jí)藥品注冊(cè)及許可審評(píng)審批制度，在實(shí)行告知承諾制的基礎(chǔ)上，推行藥品醫(yī)療器械部分事項(xiàng)并聯(lián)審批制度，實(shí)行“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”，調(diào)整審批環(huán)節(jié)，簡(jiǎn)化審批流程，提高審批效率，營(yíng)造良好的政務(wù)服務(wù)環(huán)境。通過以行政許可供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為動(dòng)力，帶動(dòng)行政審批制度改革和機(jī)制創(chuàng)新，轉(zhuǎn)變“重審批、輕監(jiān)管”審批模式，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提高市場(chǎng)資源配置效率效能，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)資源整合和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，全力滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，保障人民群眾用藥安全。
二、主要措施
（一）藥品相關(guān)許可并聯(lián)審批
1. 合并《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證事項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱“藥品GMP認(rèn)證”）的現(xiàn)場(chǎng)檢查
基于《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)部分行政審批事項(xiàng)實(shí)施告知承諾制審批的工作方案》，對(duì)部分《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)，包括“變更法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍（涉及無(wú)菌制劑的除外）、生產(chǎn)地址（涉及無(wú)菌制劑、跨省及整廠搬遷的除外）、新建、擴(kuò)建、改建車間（涉及無(wú)菌制劑的除外）”實(shí)行告知承諾制。以上事項(xiàng)中需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，與藥品GMP認(rèn)證實(shí)施并聯(lián)審批，合并現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2.推進(jìn)《藥品生產(chǎn)許可證》變更、藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品GMP認(rèn)證等三個(gè)事項(xiàng)并聯(lián)審批
實(shí)施告知承諾制且需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)、需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品GMP認(rèn)證等三個(gè)事項(xiàng)實(shí)行“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”。
在《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可審批后，由相關(guān)部門組織開展藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)及藥品GMP認(rèn)證審評(píng)工作，對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》變更及藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)中需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，將上述兩個(gè)行政許可事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查三項(xiàng)合并檢查。
現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，由相關(guān)審批部門分別進(jìn)行并聯(lián)審批。在藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)審評(píng)完成建議予以批準(zhǔn)的企業(yè)，通過內(nèi)部部門溝通及流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)批件與藥品GMP證書同步發(fā)放。
3.推進(jìn)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更、藥品GSP認(rèn)證變更合并審批
申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》變更并聯(lián)審批的企業(yè)，可同時(shí)進(jìn)行受理。主要分以下2種情形：第一，申請(qǐng)本地市變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的，只需申請(qǐng)一項(xiàng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更，在變更許可檢查時(shí)按藥品GSP檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)實(shí)施檢查，符合要求的同時(shí)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；第二，涉及跨地市變更的，同時(shí)受理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》核發(fā)，按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》核發(fā)程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合要求的同時(shí)發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。
（二）醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批
1.減免重復(fù)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查
對(duì)一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證，再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，免現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查。
2.減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查
對(duì)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更、延續(xù)中需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn)）通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果代替現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3.提高體系檢查質(zhì)量，及時(shí)公開檢查記錄
增加體系檢查人員和時(shí)間，建立規(guī)范檢查標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)制度，規(guī)范檢查報(bào)告的內(nèi)容與樣式。與境外檢查單位建立定期交流機(jī)制，提高檢查員隊(duì)伍水平，參考醫(yī)療器械飛行檢查制度，及時(shí)公開體系檢查記錄，增加社會(huì)公眾對(duì)被檢企業(yè)、檢查人員的外部監(jiān)督。
4.推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證同步發(fā)放
在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)中，審評(píng)結(jié)論為建議予以注冊(cè)的企業(yè)，可在審批環(huán)節(jié)申報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)，以申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交的企業(yè)信息作為《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)申報(bào)數(shù)據(jù)，通過系統(tǒng)流轉(zhuǎn)，內(nèi)部流程優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》同時(shí)發(fā)放。
（三）全面實(shí)行證書自助打印
對(duì)使用無(wú)紙化申報(bào)辦理事項(xiàng)的企業(yè)，經(jīng)審批通過后，實(shí)行在終端自行打印電子證書，省局不再打印發(fā)放。
三、工作要求
（一）加強(qiáng)部門溝通合作，共同推進(jìn)并聯(lián)審批制度改革。本試行工作由行政許可處牽頭，有關(guān)部門單位密切配合。各部門要充分意識(shí)藥品醫(yī)療器械許可并聯(lián)審批制度的重要性、必要性及復(fù)雜性，厘清各事項(xiàng)行政審批過程中的權(quán)責(zé)，及時(shí)對(duì)藥品醫(yī)療器械許可并聯(lián)審批改革過程發(fā)現(xiàn)問題及困難進(jìn)行有效溝通聯(lián)系，確保并聯(lián)審批工作平穩(wěn)有序推進(jìn)。
（二）保質(zhì)保量審評(píng)，依法依規(guī)審批。確保各事項(xiàng)在優(yōu)化辦理過程中符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、政策要求，在縮短辦理總時(shí)限的同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)不降低、監(jiān)管不放松，同時(shí)做好并聯(lián)審批制度改革的政策解讀及答疑解惑工作。
（三）強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。做好行政審批及事中事后監(jiān)管信息互通工作，行政審批信息可以及時(shí)推送至相關(guān)監(jiān)管部門，實(shí)現(xiàn)事前事中事后無(wú)縫銜接。按照“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，分級(jí)監(jiān)管責(zé)任”原則，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)管對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、企業(yè)信用情況、日常生產(chǎn)情況及違法違規(guī)情況，加強(qiáng)對(duì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、召回等情況的監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力。同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，提升綜合素養(yǎng)和整體履職能力，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。
（四）及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。全面分析改革在釋放市場(chǎng)活力、支撐就業(yè)增長(zhǎng)、促進(jìn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新、服務(wù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及維護(hù)市場(chǎng)秩序等方面取得的成效以及存在的問題，不斷優(yōu)化完善改革措施，形成可復(fù)制推廣的經(jīng)驗(yàn)。不斷夯實(shí)改革的法治基礎(chǔ)，對(duì)實(shí)踐證明行之有效的改革創(chuàng)新成果，及時(shí)提出建議，通過法規(guī)、制度的形式予以固化。
四、相關(guān)情況說明
（一）第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查繼續(xù)按照《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）辦理。
（二）申辦事項(xiàng)非本方案情形的，繼續(xù)按照原程序辦理。
五、試行時(shí)間
2018年8月10日起試行，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
