7月2日，廣東省轄區(qū)內藥品生產企業(yè)廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司的化學藥品1類創(chuàng)新藥“注射用鹽酸伊吡諾司他（商品名：貝特琳）”獲國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，該藥品單藥適用于既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者，其上市為患者提供了新的治療選擇。

　　這是我省今年第7個獲準上市的1類創(chuàng)新藥，其中有4個來自廣州市黃埔區(qū)，生物醫(yī)藥創(chuàng)新集聚效應顯著。近年來，省藥品監(jiān)管局積極推動“省-市-區(qū)”工作聯(lián)動機制，在廣州市黃埔區(qū)、南沙區(qū)設立藥械注冊指導綜合工作站，將服務進一步前移，相關審評檢查事項實現(xiàn)“就近辦理”。在關鍵性臨床試驗階段及上市申報階段，精準指導企業(yè)科學規(guī)劃申報策略，提高申報效率；在生產許可階段，通過前置檢查，生產許可證變更辦理提速80%；在上市審評階段，協(xié)助企業(yè)與國家藥監(jiān)局相關技術部門對接和溝通，加快產品獲批上市。接下來，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)推進省內生物醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)的藥械注冊指導工作站建設，設立創(chuàng)新藥械研發(fā)項目“哨點”，對創(chuàng)新項目早發(fā)現(xiàn)、早介入，全流程跟進、全過程服務，全力助推產品加速獲批上市，助力廣東省生物醫(yī)藥產業(yè)進一步高質量集聚發(fā)展。（省局行政許可處供稿）