《牙膏監督管理辦法》于2023年12月1日起正式實施，隨著國家藥品監督管理局相繼發布《關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告》《牙膏備案資料管理規定》，在前期牙膏簡化備案工作的基礎上，牙膏完整備案正式拉開序幕。

　　廣東省是全國化妝品和日化產品的產業大省，截至6月中旬，全省共有牙膏生產企業125家，牙膏備案企業用戶370家，完成牙膏備案產品8700余個。2024年，廣東省藥品監督管理局在國家藥品監督管理局的領導下，認真貫徹落實牙膏監管法規要求，優化審查重點、簡化審查程序、強化溝通服務，著力構建“三化”審查技術體系，切實保障公眾用妝安全，有效服務牙膏產業高質量發展。

　　一、優化審查重點，切實把好備案資料審核關

　　牙膏的備案管理對審評機構的技術能力提出了新要求。省藥品監管局堅持風險導向，強化法規底線思維，牢牢把握涉及牙膏安全風險的重點范圍，集體研學《牙膏備案資料管理規定》，深化對法規的認識和理解。通過反復研究，充分討論明確了產品名稱、產品配方、標簽宣稱、檢驗報告、安全評估等重點審查內容，保證審評原則和技術要求的一致性。組織人員編寫《廣東省牙膏企業用戶信息資料審查工作規程》《廣東省牙膏企業用戶信息資料審查工作標準》《廣東省國產牙膏備案資料審查工作規程》《廣東省國產牙膏備案資料審查工作標準》等內部體系文件，統一審評尺度。特別是針對概念添加、夸大宣稱、虛假宣傳等重點內容，嚴把技術審評關，有效遏制標簽違規宣稱的亂象。通過規范科學的備案審核，進一步規范牙膏市場，激發市場活力，構建“以審促發展”的行業健康生態。

　　省藥品監管局發揮“審評與檢查相融合”的專業優勢，組建了化妝品審評與檢查技術委員會，多次召開牙膏備案專題聯席會，針對備案審查發現疑難問題進行深入研討和風險研判，積極與其他省局單位共同探討備案難點問題，進一步明確審查要點，有力促進審評能力升級。

　　二、簡化工作程序，切實提高審查質量和效率

　　省藥品監管局堅持分類指導、標本兼治、精準服務，積極探索優化牙膏審查工作程序。一是發揮優質頭部企業的引領示范帶動作用，針對相同類型產品、相同變更事項進行集中批量審核，堅持標準不降、力度不減，探索備案資料快速反饋、高效辦理機制。二是針對多次整改不合格的企業，加強政策法規指導，個性化精準施策，確保符合法規要求。針對簡化備案中產品名稱不符合要求的情形，省藥品監管局審評認證中心本著包容、審慎的原則，堅持管理與服務并重，積極穩妥推進企業整改解決方案。三是突出備案資料整理特點，有序推進備案技術核查，切實提升化妝品備案工作質量和效率。

　　自2023年10月起開展牙膏簡化備案工作以來，省藥品監管局規范牙膏監督管理，保障消費者健康，用實際行動貫徹落實“四個最嚴”要求。面對迅速激增的牙膏產品的備案資料，省藥品監管局相關技術審查人員發揚“白加黑、五加二”精神，克服業務量大、審查時限短、人員數量少等困難，迎難而上，保質保量完成了近2萬件牙膏備案資料的技術審查任務。

　　三、強化溝通服務，切實做好企業咨詢和幫扶

　　省藥品監管局堅持主動作為、靠前服務，通過建立企業溝通微信群、現場咨詢、郵件咨詢、網站咨詢等方式，多渠道暢通與企業的溝通聯系，進一步加強對企業的技術指導。一是發布《關于進一步優化進口普通化妝品及國產牙膏備案溝通咨詢工作的公告》，規范業務咨詢工作，提高溝通服務效率，減少因咨詢電話繁忙導致等候時間過長的問題。二是堅持開門服務企業，開放現場預約咨詢通道。組織現場咨詢日、企業面對面懇談日活動，接受企業現場咨詢，面對面傾聽企業訴求，期間共接待154家次企業現場咨詢，得到省內企業一致好評。三是積極搭建政企互動交流平臺，圍繞牙膏監管要求和重點內容，共發布4期《廣東省國產牙膏備案問題解答》，全程跟進政策解讀。（省局行政許可處、審評認證中心供稿）