9月7日上午，廣東省藥品監管局召開新聞發布會，省藥品監管局黨組成員、副局長王玲對粵港澳大灣區藥械監管創新發展工作的進展和成效進行介紹，省藥品監管局行政許可處處長羅玉冰、副處長梁云參與媒體問答環節。本次發布會由省藥品監管局辦公室副主任程朝輝主持。

　　王玲介紹，自國家藥監局等8部門于2020年11月聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》以來，廣東省藥監局在國家藥監局的指導下，持續推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作，不斷探索建立粵港澳三地藥品醫療器械合作新模式，提升藥品監管體系和監管能力現代化水平。

　　一、“港澳藥械通”政策加速惠及灣區居民

　　2021年，“港澳藥械通”政策正式落地，打通了國際先進創新藥械快速進入臨床應用的通道，使已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，在臨床急需的情況下，可以在大灣區內地指定醫療機構使用，為大灣區居民帶來了疾病治療實實在在的便利。為落實推進“港澳藥械通”工作，省藥監局不斷優化、簡化申報急需進口港澳藥械品種的審批流程，不斷提速，全力助推“港澳藥械通”政策順利實施。截至2023年8月底，我省已累計獲得批準臨床急需進口藥品26個（共83批次），臨床急需進口醫療器械17個（共21個批次），覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫療機構，惠及患者2501人次。

　　二、港澳外用中成藥陸續獲準內地上市

　　2020年以來，省藥監局受國家藥監局委托，在粵港澳大灣區開展港澳已上市傳統外用中成藥的簡化審批工作。在國家藥監局的指導下，省藥監局研究制定了相關實施方案及辦事指南，并通過調整審批事權、精簡申報材料、簡化審批流程、壓縮審批時間、優化審批服務等政策舉措，充分利用區位優勢對接港澳展開靠前服務，提供便捷的政策咨詢及技術服務，確保國家惠港惠澳政策紅利有效釋放。截至目前，已有10個品種通過該政策獲批內地注冊上市，其中澳門2個，香港8個。澳門地區實現中成藥首次獲批內地注冊上市的突破，進一步激勵港澳發展本地傳統中成藥的信心。此外，現已受理在審品種有4個，有意向申報正在提前介入指導服務品種有4個。

　　三、港澳藥械跨境委托生產政策助力大灣區一體化發展

　　2022年6月，國家藥監局發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》，為省藥監局推進粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革提供了清晰指引。今年6月，香港聯邦制藥廠有限公司首個跨境生產藥品維生素C泡騰片正式投產上市。7月，香港位元堂藥廠有限公司跨境委托大灣區內地生產的傳統外用中成藥“麝香活絡油”也順利實現內地投產及上市銷售，這標志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品的政策正式落地見效。該政策在全國首創“境外持有+境內生產”模式，有效破解港澳醫藥產業發展生產用地不足及生產成本高的難題，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業融合發展。

　　四、藥械審評檢查大灣區分中心為區域發展聚勢賦能

　　省藥監局通過協助國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心加快建設，逐步推進大灣區藥械創新成果轉化、產業聚集和創新發展。目前，省藥監局與大灣區分中心已全面對接開展藥品、醫療器械審評事前事中溝通指導和相關檢查等工作，并通過聯合檢查方式，加快推進我省職業化專業化藥品醫療器械檢查員隊伍建設。國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心開通創新優先產品主動服務渠道，重點解決創新、優先、卡脖子、國產替代和關鍵原材料等問題，已實現對區域內41個創新特別審批產品、5個優先審批醫療器械產品相關企業主動服務全覆蓋，共出具審評報告6241份，發出補正通知單1860 份，以高質量、高標準完成大灣區內各項審評任務。國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心進一步拓寬了分中心藥品審評業務范圍，新增區域內補充申請、仿制藥申請、仿制藥一致性評價申請等審評工作，以精準服務不斷為大灣區藥械創新發展蓄力賦能。目前，藥品審評檢查大灣區分中心共參與617個受理號的審評任務，其中區域內新藥審評任務共301個，已完成252個受理號的參審審評，各審評專業均100%在時限內完成參審任務。

　　五、橫琴粵澳深度合作區中醫藥產業加速發展

　　粵澳合作中醫藥科技產業園作為推進澳門經濟適度多元發展的重要載體和推進中醫藥產業化、現代化、“走出去”的重要平臺，在國家和廣東省相關職能部門的支持下，逐步形成集專業公共服務平臺、科技研發創新集群、專業孵化平臺于一體的完善產業鏈條。截至2023年8月，產業園已注冊企業191家，其中澳門企業61家，已形成一定的產業聚集氛圍。在發展醫療機構中藥制劑方面，“粵澳醫療機構中藥制劑中心”積極與灣區內醫療機構合作開展醫療機構中藥制劑標準化研發、備案/注冊和配制，目前已有3個醫療機構中藥制劑獲得省藥監局批準備案和產業化配制，并開始在醫院推廣應用，為大灣區患者提供安全、有效、優質的醫療機構制劑。2023年8月，“澳門藥物監督管理局產業園服務中心”正式入駐產業園運行，在國家和澳門特別行政區的支持下，服務中心將承擔聯系澳門藥監局和大灣區醫藥企業的職能，與“粵港澳中醫藥政策與技術研究中心”“粵澳醫療機構中藥制劑中心”形成聯動，更好地服務粵港澳大灣區醫藥企業，促進澳門中醫藥大健康產業可持續高質量發展。

　　六、中山港藥品進口口岸顯現成效

　　中山港藥品進口口岸于2022年5月16日正式啟用，作為廣東省第四個藥品進口口岸，經過一年多的運行，口岸藥品進口備案通關流程順暢，口岸成效顯現，為港澳藥品的進口提供了便利。口岸啟用后，中山市在提升備案通關檢驗效能，服務企業方面全鏈條發力，全面加強藥品進口口岸建設，一是制定《關于優化中山市中山港口岸藥品進口備案通關檢驗工作若干措施》，在藥品進口備案環節，實行“線上申報”“提前申報”“365天服務”；在海關通關查驗環節，推行預約通關、延時通關、全年365天服務、船邊直提、預約“7*24小時”閘口開放、建立藥品通關“綠色通道”；在口岸檢驗環節，開辟口岸檢驗“綠色通道”，加快抽樣速度，縮短檢驗周期；二是出臺《中山市促進藥品進口口岸發展20條》《中山火炬開發區生物醫藥與健康產業扶持辦法》等扶持政策，支持醫藥企業落戶中山和擴大藥品進口。截至目前，中山口岸已辦理藥品進口備案通關業務涉及5個省份21 家企業在中山開展藥品進口業務，累計藥品進口21個品種590批次，數量5181噸，報關貨值超過22651萬元，覆蓋允許進口的所有品種(包括非首次化學藥品、中藥材、中成藥)。

　　七、推動澳門地區已上市部分藥品在橫琴粵澳深度合作區使用

　　為貫徹落實黨中央、國務院印發的《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》，根據《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，支持橫琴粵澳深度合作區發展，滿足在合作區居住的澳門特別行政區居民用藥需求，加強相關藥品的管理，保障合作區澳門居民用藥安全、有效、可及和合法權益，經國家藥監局批復同意，近日省藥監局聯合省發展改革委、省衛生健康委、海關總署廣東分署印發《關于支持在橫琴粵澳深度合作區使用澳門地區已上市部分藥品的工作方案》（以下簡稱《橫琴工作方案》），自發布之日起施行。《橫琴工作方案》明確了工作目標、適用范圍及各部門職責，通過加強與澳門特別行政區政府藥品監管部門合作，指導合作區藥品監督管理部門開展監管工作，進一步規范合作區內用藥管理，在“港澳藥械通”政策基礎上，為澳門居民在合作區生活提供更加便利的條件，營造更加宜居宜業的生活環境。

　　下一步，省藥監局將繼續錨定粵港澳大灣區“一點兩地”戰略定位，即“新發展格局的戰略支點、高質量發展的示范地、中國式現代化的引領地”，努力推動粵港澳大灣區成為全國醫藥產業創新發展示范區，通過進一步深化藥品監管綜合改革，篤行實干、奮勇爭先，釋放更多粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展政策改革紅利，讓改革發展成果更好地滿足大灣區居民用藥用械需求。一是加快完善粵港澳三地藥品監管協作機制。建立粵港、粵澳藥品監管協作專責小組，系統謀劃推進粵港澳三地藥品醫療器械監管創新、融合的整體發展路徑、任務時間表等，逐步形成三地常態化溝通協作機制，定期召開粵港澳三地藥品監管部門工作協調會，推動粵港澳大灣區醫藥產業深度融合發展。二是持續做好“港澳藥械通”及港澳外用中成藥簡化注冊審批工作。省藥監局將繼續做好“港澳藥械通”工作，進一步擴大用藥用械目錄，及時發布第五批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄；對港澳外用中成藥簡化注冊審批工作繼續做好靠前服務、落實政策宣傳、暢通溝通交流渠道，助力更多優質的港澳傳統外用中成藥順利實現在內地注冊上市。三是持續釋放港澳藥械跨境委托生產政策改革紅利。進一步加大宣傳力度，支持灣區九市對接港澳生物醫藥產業，通過大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革政策支持港澳企業在大灣區內地落戶建廠，以粵港澳融合發展優勢打造大灣區產業優勢。同時，省藥監局將進一步完善跨境委托生產監管機制，確保跨境生產品種全過程質量可控。（省局行政許可處供稿/圖）