為解決我省重組膠原蛋白醫用敷料產品注冊申報過程遇到的難點和痛點，進一步規范重組膠原蛋白醫用敷料注冊申報工作，8月10日，省藥品監管局召開重組膠原蛋白醫用敷料注冊申報研討會。省藥品監管局副局長王玲出席會議并講話。省局行政許可處、審評認證中心、省醫械所、新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院相關負責同志以及省內15家研發生產企業代表參加。

　　會上，王玲副局長指出，國家藥監局和省藥品監管局高度重視重組膠原蛋白產業的高質量發展，并已出臺一系列注冊指導原則和標準以規范該類產品的注冊和監管要求，相關產業將迎來良好的發展機遇。省局也會進一步優化流程，提升效率，支持企業合規注冊申報。王玲副局長還強調，企業應充分落實醫療器械質量安全主體責任，加大對產品技術創新研究，確保產品安全有效。監管部門也要加快審評審批制度改革創新，提升技術服務能力，加大服務創新力度，搭建技術、檢驗、審評以及監管多維度暢通的、常態化的有效溝通平臺和機制，解決企業在研發、臨床試驗、檢驗、注冊申報以及上市后變更等“難點”“堵點”問題，共同推動我省醫療器械產業高質量發展。

　　會議還通報了我省重組膠原蛋白醫用敷料分類界定申請和注冊申報情況，對《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》等文件進行解讀宣貫，從管理類別、注冊單元劃分、產品描述、適用范圍、性能指標、檢驗方法、滅菌工藝研究、穩定性研究、臨床評價以及送檢要求等方面進行詳細講解，并對在審產品注冊申報資料和注冊核查存在的共性問題進行匯總分析。會議還強調了國家藥監局關于規范重組膠原蛋白創面敷料注冊有關工作要求。

　　在座談交流環節，各參會企業分享重組膠原蛋白醫用敷料項目進展情況，并集中交流和解答有關產品類別判定、技術要求編制、滅菌消毒工藝研究、原材料質量控制、穩定性研究以及臨床評價等熱點和難點問題。（省局行政許可處供稿/圖）