近期，香港聯(lián)邦制藥廠有限公司跨境委托其在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地關(guān)聯(lián)公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司生產(chǎn)的維生素C泡騰片正式在內(nèi)地投產(chǎn)上市并銷售，標(biāo)志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品的政策順利落地實(shí)施并取得實(shí)效。這對于開創(chuàng)性地推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展具有重要的示范作用。

　　以往港澳藥品參照境外藥品管理，大部分藥品生產(chǎn)場地在港澳本地，但由于港澳地區(qū)制造廠生產(chǎn)場地有限，產(chǎn)能容易出現(xiàn)不足。根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)要求，境外持有人在內(nèi)地跨境生產(chǎn)藥品全國并無先例。為推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合、協(xié)同發(fā)展，國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出在粵港澳大灣區(qū)開展藥品上市許可持有人制度改革，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。為落實(shí)上述政策，在充分調(diào)研港澳中藥業(yè)界意見的基礎(chǔ)上，廣東省藥品監(jiān)管局協(xié)助國家藥監(jiān)局研究起草了細(xì)化實(shí)施方案，并得到港澳藥品監(jiān)管部門的支持。隨后，國家藥監(jiān)局于2022年6月正式發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》，進(jìn)一步明確支持港澳藥品跨境生產(chǎn)相關(guān)具體工作內(nèi)容，并對政策適用范圍、工作程序、申報路徑及資料要求等作出詳細(xì)規(guī)定，為開展粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革提供清晰指引。政策允許港澳藥品實(shí)施“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”的模式，較以往參照境外生產(chǎn)藥品管理而言是一種突破創(chuàng)新，有利于港澳地區(qū)借助大灣區(qū)內(nèi)地藥品生產(chǎn)制造的優(yōu)勢，逐步破解生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題。同時，這一全國首創(chuàng)的“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”管理模式，也將為粵港澳大灣區(qū)深化藥品上市許可持有人制度改革，先試先試探索與國際接軌的藥品上市許可持有人制度提供很好的實(shí)踐平臺。

　　為加快推動政策落地見效，廣東省藥品監(jiān)管局積極回應(yīng)港澳企業(yè)訴求，主動靠前服務(wù)，對港澳跨境生產(chǎn)藥品申報全流程進(jìn)行跟蹤指導(dǎo)和協(xié)調(diào)推進(jìn)，并與國家藥監(jiān)局藥審中心保持密切溝通，全面加速推動港澳藥品進(jìn)入內(nèi)地投產(chǎn)上市進(jìn)程。特別是在政策實(shí)施中涉及省級行政許可事項如受托生產(chǎn)企業(yè)申報《藥品生產(chǎn)許可證》變更業(yè)務(wù)開辟了專屬通道辦理。今年2月，香港聯(lián)邦制藥廠有限公司的維生素C泡騰片作為粵港澳大灣區(qū)首個申報跨境生產(chǎn)藥品，按照生產(chǎn)場地變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求經(jīng)研究、評估和必要的驗證后，正式向國家藥監(jiān)局提出申請。對此，廣東省藥品監(jiān)管局全力組織企業(yè)開展與國家藥監(jiān)局藥審中心溝通交流確認(rèn)變更管理類別，并由國家藥監(jiān)局藥審中心開展備案后審查，由廣東省藥品監(jiān)管局協(xié)助完成相關(guān)注冊檢驗。在備案審查通過后，廣東省藥品監(jiān)管局繼續(xù)跟進(jìn)指導(dǎo)企業(yè)制定完善藥品上市許可持有人與指定境內(nèi)企業(yè)法人、藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)跨境委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，并協(xié)助企業(yè)研究解決跨境生產(chǎn)藥品所涉及的跨境結(jié)算及產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識等問題。首批跨境生產(chǎn)藥品的順利上市，讓香港聯(lián)邦制藥廠有限公司作為政策紅利的首位受益者，進(jìn)一步堅定了對調(diào)整粵港兩地制造廠房建設(shè)和市場商業(yè)布局的信心。未來隨著粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革逐步擴(kuò)大政策受益面，將有效促進(jìn)港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加速推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，形成互補(bǔ)互動的產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　接下來，廣東省藥品監(jiān)管局將加強(qiáng)政策服務(wù)指導(dǎo)，發(fā)揮好粵港澳大灣區(qū)藥品創(chuàng)新發(fā)展政策的扶持激勵和引導(dǎo)作用，確保國家有關(guān)惠港惠澳政策落到實(shí)處。同時，將積極推動大灣區(qū)內(nèi)地相關(guān)市政府出臺配套政策措施支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地落戶建廠，努力建設(shè)港澳藥品跨境生產(chǎn)的良好產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，以粵港澳產(chǎn)業(yè)融合優(yōu)勢打造出大灣區(qū)高質(zhì)量發(fā)展優(yōu)勢。（省局行政許可處供稿/圖）