近期，飛利浦金科威（深圳）實業有限公司（以下簡稱飛利浦金科威）已獲進口醫療器械注冊證的中央監護軟件產品申請轉入我省生產。經省藥品監管局組織審查，符合辦理相關要求予以批準上市。該產品成為我省首個按照進口轉國產獲批的產品。

　　為落實“放管服”改革要求，進一步優化營商環境，全面貫徹落實藥品醫療器械審評審批制度改革，助推我省經濟高質量發展，省局去年制定并實施《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》，明確支持已上市進口產品遷入我省注冊，允許境外醫療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設立的企業，進行第二類醫療器械注冊申報時，可使用原產品注冊時的有關申報材料。對于首個試點案例，省藥品監管局組織審評部門提前介入，與企業開展多次現場溝通交流，及時解答企業在注冊申報、資料文件、體系核查等方面的疑問，指導企業識別轉產過程中可能引入的新風險，幫扶企業少走彎路，提高申報效率。通過事前充分溝通交流、無紙化提交申報資料、提前開展注冊核查、優化技術審評流程等方式，僅用5個工作日完成技術審評，比法定時間提速90%以上。

　　隨著進口產品轉國內生產注冊的成功實施，這一模式將得到更多業界的積極響應，也將加快進口注冊人實施轉入我省生產注冊的步伐，進一步推動我省生物醫藥產業高質量發展。接下來，省藥品監管局將繼續暢通溝通交流渠道，強化事前指導服務，積極推動各項綜合改革措施落地落細。（省局行政許可處供稿）