4月18日至26日，省藥品監(jiān)管局在廣州、深圳、東莞、佛山、中山多地相繼舉辦新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施政策宣貫班。省局黨組成員、副局長方維出席宣貫班并講話，省局行政許可處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、省局審評認(rèn)證中心相關(guān)同志參加宣講活動。

　　省局高度重視新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作，成立工作專班，指導(dǎo)和推進(jìn)全省新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。專班牽頭領(lǐng)導(dǎo)方維同志在宣貫班上強(qiáng)調(diào)，要充分發(fā)揮新版標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全生命周期監(jiān)管工作的重要支撐作用，進(jìn)一步加強(qiáng)審評檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。要進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，準(zhǔn)確把握新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施政策各項(xiàng)規(guī)定的精神實(shí)質(zhì)，提前做好實(shí)施準(zhǔn)備，及時(shí)完成產(chǎn)品變更注冊或變更備案，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

　　本次宣貫全面分析了當(dāng)前我省醫(yī)用電氣設(shè)備注冊備案形勢任務(wù)，對《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于優(yōu)化新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及審評審批有關(guān)工作的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2023〕86號）的實(shí)施要求進(jìn)行解讀，強(qiáng)調(diào)醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品在執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)過程中，應(yīng)遵循《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2021年第76號）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）等文件的要求。

　　政策宣貫班還對新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)修訂重點(diǎn)、實(shí)施政策、檢驗(yàn)送檢要求、審評關(guān)注點(diǎn)等進(jìn)行詳細(xì)講解，針對企業(yè)在實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)過程中的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行充分交流。鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊人備案人提前實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)，建議注冊人根據(jù)產(chǎn)品注冊證有效期、新版標(biāo)準(zhǔn)適用情況、檢驗(yàn)工作預(yù)期完成情況等，適時(shí)申請延續(xù)注冊和變更注冊。

　　部分企業(yè)代表就新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施策略作交流發(fā)言，全省共計(jì)1500余家企業(yè)5000余人參加了本次宣貫。（省局行政許可處供稿/圖）