近日，國家藥品監督管理局批準百奧泰生物制藥股份有限公司申報的托珠單抗注射液(商品名：施瑞立，適應癥：類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎和細胞因子釋放綜合征)以及珠海市麗珠單抗生物技術有限公司申報的托珠單抗注射液(商品名：安維泰，適應癥：類風濕關節炎)上市。上述藥品分別是國內獲批的首個和第二個托珠單抗注射液生物類似藥，目前已納入國家衛生健康委發布的《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版) 》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》，對于重癥病例且實驗室檢測 IL-6水平明顯升高者可試用；對于兒童發生腦炎、腦病等神經系統并發癥可酌情選用；兒童發生多系統炎癥綜合征（MIS-C）若接受治療后無好轉或加重，可予托珠單抗。 

　　省藥品監管局通過靠前指導、專人對接，協助申請人加強與國家藥品監督管理局及相關單位的溝通與對接，及時向國家藥品監督管理局報告托珠單抗注射液的研發進展，推動上述藥品快速獲批。

　　省藥品監管局將進一步做好托珠單抗注射液的質量監管與審批服務工作，指導百奧泰生物制藥股份有限公司以及珠海市麗珠單抗生物技術有限公司加快擴大產能，確保托珠單抗注射液的臨床用藥安全，全力落實國家對新冠病毒感染“保健康、防重癥”的工作要求。（省局行政許可處供稿）