1月4日，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱深圳漢諾）的體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為我國批準(zhǔn)的首個(gè)國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）設(shè)備和耗材套包。該產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵部件國產(chǎn)化，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平，自此告別了該產(chǎn)品依靠進(jìn)口的歷史。

　　體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動(dòng)裝置、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，對保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)，將發(fā)揮重要作用。

　　省藥品監(jiān)管局高度重視高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，持續(xù)聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，將該ECMO國產(chǎn)化項(xiàng)目列入年度重點(diǎn)項(xiàng)目管理，按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)”原則，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門具備的審評(píng)、檢驗(yàn)、臨床、核查等方面的專業(yè)優(yōu)勢，加快推進(jìn)產(chǎn)品注冊上市進(jìn)程。省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所從研發(fā)階段就提前介入，聯(lián)合開展技術(shù)攻關(guān)，做了大量技術(shù)改進(jìn)工作并研究制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。省藥品監(jiān)管局專門協(xié)調(diào)廣東省人民醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等單位加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)。省藥品檢查中心開展應(yīng)急核查，按照“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”原則，僅用1.5個(gè)工作日，就迅速完成產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查，確保深圳漢諾ECMO產(chǎn)品順利獲批。

　　目前深圳漢諾正在緊急組織生產(chǎn)，持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保障新冠病毒感染救治用醫(yī)療器械質(zhì)量。（省局行政許可處供稿）