1月4日，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱深圳漢諾）的體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為我國批準的首個國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）設備和耗材套包。該產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權，實現(xiàn)關鍵部件國產(chǎn)化，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平，自此告別了該產(chǎn)品依靠進口的歷史。

　　體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，對保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發(fā)揮重要作用。

　　省藥品監(jiān)管局高度重視高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)，持續(xù)聚焦前沿技術領域，將該ECMO國產(chǎn)化項目列入年度重點項目管理，按照“早期介入、專人負責”原則，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門具備的審評、檢驗、臨床、核查等方面的專業(yè)優(yōu)勢，加快推進產(chǎn)品注冊上市進程。省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所從研發(fā)階段就提前介入，聯(lián)合開展技術攻關，做了大量技術改進工作并研究制定產(chǎn)品標準和檢驗方法。省藥品監(jiān)管局專門協(xié)調(diào)廣東省人民醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院等單位加快推進臨床試驗。省藥品檢查中心開展應急核查，按照“標準不降低、程序不減少”原則，僅用1.5個工作日，就迅速完成產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查，確保深圳漢諾ECMO產(chǎn)品順利獲批。

　　目前深圳漢諾正在緊急組織生產(chǎn)，持續(xù)擴大產(chǎn)能。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保障新冠病毒感染救治用醫(yī)療器械質(zhì)量。（省局行政許可處供稿）