1月4日，深圳漢諾醫療科技有限公司（以下簡稱深圳漢諾）的體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為我國批準的首個國產體外膜肺氧合治療（ECMO）設備和耗材套包。該產品具有自主知識產權，實現關鍵部件國產化，性能指標基本達到國際同類產品水平，自此告別了該產品依靠進口的歷史。

　　體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。產品作為常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，對保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發揮重要作用。

　　省藥品監管局高度重視高端醫療器械的創新研發，持續聚焦前沿技術領域，將該ECMO國產化項目列入年度重點項目管理，按照“早期介入、專人負責”原則，充分發揮藥品監管部門具備的審評、檢驗、臨床、核查等方面的專業優勢，加快推進產品注冊上市進程。省醫療器械質量監督檢驗所從研發階段就提前介入，聯合開展技術攻關，做了大量技術改進工作并研究制定產品標準和檢驗方法。省藥品監管局專門協調廣東省人民醫院、中山大學附屬第一醫院、廣州醫科大學附屬第一醫院等單位加快推進臨床試驗。省藥品檢查中心開展應急核查，按照“標準不降低、程序不減少”原則，僅用1.5個工作日，就迅速完成產品注冊質量管理體系核查，確保深圳漢諾ECMO產品順利獲批。

　　目前深圳漢諾正在緊急組織生產，持續擴大產能。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保障新冠病毒感染救治用醫療器械質量。（省局行政許可處供稿）