2015年1月22日至23日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議總結(jié)2014年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作形勢，部署安排2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長焦紅出席會議并作了講話。

會上，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局專門就醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊監(jiān)管情況，以“強(qiáng)化上市前監(jiān)管，嚴(yán)把注冊質(zhì)量關(guān)”為主題作大會交流發(fā)言。

廣東是醫(yī)療器械大省，企業(yè)數(shù)量多，品種覆蓋全，監(jiān)管任務(wù)繁重。截至2014年底，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2082家（含上市公司15家），2014年全省醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值預(yù)計達(dá)820億元；擁有有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證約6500張， 2014年核發(fā)二類醫(yī)療器械注冊證1820個，每年注冊審批數(shù)量不斷增長。

新一輪機(jī)構(gòu)改革以來，省局始終堅持“從嚴(yán)監(jiān)管”的工作思路，注重風(fēng)險防控，強(qiáng)化事前監(jiān)管，從嚴(yán)醫(yī)療器械注冊審評審批，對市場準(zhǔn)入產(chǎn)品實施嚴(yán)格審查，嚴(yán)把審批質(zhì)量關(guān)，有效保障全省用械安全有效，主要采取“七抓一確保”的做法：一是抓隊伍建設(shè)，提升注冊審評隊伍素質(zhì)；二是抓法規(guī)宣貫，推動新法規(guī)實施落地生根；三是抓制度建設(shè)，有效提升注冊管理水平；四是抓分類界定，嚴(yán)把產(chǎn)品注冊審批質(zhì)量關(guān)；五是抓審評審批服務(wù)，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新；六是抓信息化建設(shè)，提升注冊審批效能；七是抓專家隊伍建設(shè)，拓寬注冊監(jiān)管思路；八是確保醫(yī)療器械注冊審批質(zhì)量，全年沒有發(fā)生審批超時、違規(guī)審批情況。2014年廣東省有多個醫(yī)療器械產(chǎn)品申請創(chuàng)新特別審批，占全國公示總數(shù)的40%。推動第二代基因測序產(chǎn)品注冊工作獲得國家總局核發(fā)三類注冊證。加強(qiáng)對省內(nèi)緊急疫情防控產(chǎn)品注冊工作的支持、輔導(dǎo)，埃博拉病毒體外診斷試劑、登革熱病毒體外診斷試劑、H7N9病毒體外診斷試劑等相關(guān)產(chǎn)品相繼獲得三類注冊證。

近期，省局將召開2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。進(jìn)一步貫徹落實全國會議精神，認(rèn)真總結(jié)2014年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，深入分析當(dāng)前醫(yī)療器械安全形勢，研究部署2015醫(yī)療器械監(jiān)管工作。（省局醫(yī)療器械注冊處供稿）