新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日起實施一年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局相繼出臺了大量的配套規(guī)章和規(guī)范性文件以及分類界定文件，并部署了多項專項整治行動。

為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，配合醫(yī)療器械五整治專項“回頭看”行動的開展，提高我省各層次醫(yī)療器械監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平，省局醫(yī)療器械注冊處會同醫(yī)療器械安全監(jiān)管處在清遠(yuǎn)組織舉辦了2015年醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)班，全省各地級以上市局及省直相關(guān)單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測、醫(yī)療器械日常監(jiān)管有關(guān)人員近100人參加了培訓(xùn)班。

醫(yī)療器械注冊處主要負(fù)責(zé)同志做了開班動員并部署了醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作安排。培訓(xùn)班由省局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊工作及醫(yī)療器械廣告核準(zhǔn)工作的同志主講。內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械注冊管理與一類備案要求、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測實操及監(jiān)測情況介紹、醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則解讀等，通過培訓(xùn)進(jìn)一步提高市局人員對醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案工作及廣告監(jiān)測工作重要性的認(rèn)識和監(jiān)管手段的具體運(yùn)用能力。培訓(xùn)班還要求各市局進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，并做到一是備案信息要及時公開，定時上報省局，備案不能“備而不管”，要有監(jiān)督檢查動作；二是密切關(guān)注總局醫(yī)療器械分類界定文件通知，嚴(yán)格把好類別關(guān)，督促轄區(qū)內(nèi)企業(yè)對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的貫徹落實，提醒企業(yè)及時上報二類產(chǎn)品延續(xù)注冊申請；三是繼續(xù)有效深入開展違法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測工作，做到“移而不亂”，全力支持省局醫(yī)療器械廣告監(jiān)管工作。

省局高度重視醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)工作，本次培訓(xùn)班是繼去年一系列醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)宣貫培訓(xùn)班以來的又一次對市局及省直相關(guān)單位醫(yī)療器械監(jiān)管人員的法規(guī)培訓(xùn)，為我省醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍的建設(shè)打下基礎(chǔ)。（醫(yī)療器械注冊處、醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿/圖）